Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KALOMIN™-välilehden turvallisuus ja tehokkuus. potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Korea United Pharm. Inc.

Tämä on monikeskus, kaksoisnukke, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen 3 kliininen tutkimus KALOMIN™ Tabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että KALOMIN™ Tab. ei ole kliinisesti huonompi kuin Umckamin-siirappi BSS:n (Bronchitis Severity Score) perusteella arvioituna akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa 7 päivän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Kokonaispistemäärä BSS ≥ 5
  • Oireiden keston piti olla alle 14 päivää eikä kroonista keuhkosairautta
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatio antibioottihoidolle (esim. vakava hengitystieinfektio)
  • Allerginen keuhkoastma
  • Taipumus vuotaa verta
  • Vaikeat sydän-, munuais- tai maksasairaudet tai immuunitoiminnan heikkeneminen
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Tunnettu tai oletettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle
  • Antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot seulontatestissä (yli kaksi kertaa normaalin ylärajan ALT, AST, BUN ja seerumin kreatiniini)
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeeseen 30 päivän sisällä ennen kokeeseen osallistumista
  • Tutkijan mielestä potilaat, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KALOMIN™ Tab.
KALOMIN™ Tab./Placebo - Umckamin-siirappi
Lääke: KALOMIN™ Tab.
Active Comparator: Umckamin siirappi
Umckamin siirappi/plasebo KALOMIN™ Tab.
Lääke: Umckamin siirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BSS:n kokonaispistemäärä (keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BSS:n yksittäiset oirepisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
hoidon reaktionopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
IMOS (Integrative Medicine Outcome Scale)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
IMPSS (Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus jne.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea United Pharm. Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUP-KLM_301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KALOMIN™ Tab.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa