Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för KALOMIN™ Tab. hos patienter med akut bronkit

28 maj 2014 uppdaterad av: Korea United Pharm. Inc.

Detta är en multicenter, dubbel-dummy, dubbelblind, randomiserad, aktiv-kontrollerad, parallell grupp fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KALOMIN™ Tab. hos patienter med akut bronkit.

Syftet med denna kliniska prövning är att visa att KALOMIN™ Tab. är kliniskt icke sämre än Umckaminsirap, enligt bedömning av BSS (Bronchitis Severity Score), vid behandling av akut bronkit efter 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 12-75 år
  • Ett totalpoäng på BSS ≥ 5
  • Symtomens varaktighet måste vara mindre än 14 dagar och ingen kronisk lungsjukdom
  • Patienter som frivilligt undertecknar ett skriftligt informerat samtycke att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Indikation för antibiotikabehandling (t.ex. allvarlig luftvägsinfektion)
  • Allergisk bronkial astma
  • Tendens att blöda
  • Allvarliga hjärt-, njur- eller leversjukdomar eller nedsatt immunförsvar
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Känd eller förmodad överkänslighet mot prövningsläkemedel
  • Behandling med antibiotika under de senaste 4 veckorna före inkludering i prövningen
  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Kliniskt signifikanta onormala värden i screeningtestet (mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet för ALT, AST, BUN och serumkreatinin)
  • Deltagande i någon annan prövning inom 30 dagar före inkludering i prövningen
  • Olämpliga patienter för inskrivning enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KALOMIN™ Tab.
KALOMIN™ Tab./Placebo till Umckamin sirap
Läkemedel: KALOMIN™ Tab.
Aktiv komparator: Umckamin sirap
Umckaminsirap/Placebo till KALOMIN™ Tab.
Läkemedel: Umckamin sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalpoäng för BSS (Bronchitis Severity Score)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Individuellt symtompoäng för BSS
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
reaktionshastigheten för behandlingen
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
IMOS (Integrative Medicine Outcome Scale)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
IMPSS (Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Biverkningar, klinisk laboratorieundersökning, fysisk undersökning m.m.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUP-KLM_301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KALOMIN™ Tab.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera