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Assessment of Age-related Hearing Loss in HIV-1 Patients (HELO)

2020年9月15日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

The ageing process is known to be accelerated in HIV-infected patients, compared to the general population.

Normal age-related hearing loss (presbyacusia) is a frequent phenomenon, affecting more than 70% of people above 65 years. It is believed to be mostly the consequence of a mitochondrial damage caused by oxidative stress.

Risk factors for accelerated age-related hearing loss are present in many HIV-infected patients : chronic inflammation, smoking, diabetes, etc.

The global aim is to measure the prevalence of presbyacusia in a well controlled HIV positive population in France, and to compare it to HIV negative controls matched for age and sex.

90 HIV positive patients and 90 age- and sex- matched HIV negative controls will undergo a screening for presbyacusia (pure-tone, speech and evoked-response audiometry).

We expect to find an increased prevalence of presbyacusia in HIV-infected patients, as compared to controls matched for age and sex.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients followed for HIV infection in the department of infectious diseases of Saint-Antoine hospital or Bichat hospital and/or by a private HIV-specialized physician in Paris, France

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 40 years and more
  • HIV-1 infection known since 10 years and more
  • Undetectable plasmatic HIV-1 viral load thanks to antiretroviral therapy (any regimen) for at least 5 years
  • CD4 lymphocytes count above 350
  • Condition of Cerebral Small Vessel Disease detected recently with MRI

Exclusion Criteria:

  • Personal history of otologic pathology or otologic surgery
  • Family history of hearing impairment
  • Personal history of bacterial meningitis
  • Personal history of neurological disease
  • Personal history of treatment with ototoxic drugs
  • Personal history of treatment with chemotherapy
  • Use of illegal drugs (except cannabis or poppers)
  • Alcoholism
  • Diabetes complicated by retinopathy and/or by glomerular filtration rate < 60 mL/min and/or by proteinuria > 300 mg)
  • Uncontrolled high blood pressure (WHO criteria)
  • MRI contraindication
  • Known pregnancy or breastfeeding woman
  • No medical insurance coverage

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
Patients
HIV infected for more than 10 years, aged over 40, treated with antiretroviral therapy
Control
non-HIV (matched for age and gender)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hearing loss at several frequencies
時間枠：Baseline
Measurement by audiometry (pure tone and speech audiometry at 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 3000Hz and 8000 Hz), expressed in dB.
Baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
threshold for speech intelligibility
時間枠：Baseline
measured by speech audiometry
Baseline
Proportion of patients with neuropathic hearing loss
時間枠：Baseline
Baseline
Interval I-V on the evoked-response audiogram
時間枠：Baseline
Baseline
Maximum speech intelligibility
時間枠：Baseline
Measured by speech audiometry
Baseline
Proportion of patients with age-related hearing loss
時間枠：Baseline
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

捜査官

  • 主任研究者：Antoine Moulignier, MD、Fondation Ophtalmologique Antoine de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月18日

一次修了 (実際)

2019年2月26日

研究の完了 (実際)

2019年2月26日

試験登録日

最初に提出

2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMR_2013-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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