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Assessment of Age-related Hearing Loss in HIV-1 Patients (HELO)

15. September 2020 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

The ageing process is known to be accelerated in HIV-infected patients, compared to the general population.

Normal age-related hearing loss (presbyacusia) is a frequent phenomenon, affecting more than 70% of people above 65 years. It is believed to be mostly the consequence of a mitochondrial damage caused by oxidative stress.

Risk factors for accelerated age-related hearing loss are present in many HIV-infected patients : chronic inflammation, smoking, diabetes, etc.

The global aim is to measure the prevalence of presbyacusia in a well controlled HIV positive population in France, and to compare it to HIV negative controls matched for age and sex.

90 HIV positive patients and 90 age- and sex- matched HIV negative controls will undergo a screening for presbyacusia (pure-tone, speech and evoked-response audiometry).

We expect to find an increased prevalence of presbyacusia in HIV-infected patients, as compared to controls matched for age and sex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients followed for HIV infection in the department of infectious diseases of Saint-Antoine hospital or Bichat hospital and/or by a private HIV-specialized physician in Paris, France

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 40 years and more
  • HIV-1 infection known since 10 years and more
  • Undetectable plasmatic HIV-1 viral load thanks to antiretroviral therapy (any regimen) for at least 5 years
  • CD4 lymphocytes count above 350
  • Condition of Cerebral Small Vessel Disease detected recently with MRI

Exclusion Criteria:

  • Personal history of otologic pathology or otologic surgery
  • Family history of hearing impairment
  • Personal history of bacterial meningitis
  • Personal history of neurological disease
  • Personal history of treatment with ototoxic drugs
  • Personal history of treatment with chemotherapy
  • Use of illegal drugs (except cannabis or poppers)
  • Alcoholism
  • Diabetes complicated by retinopathy and/or by glomerular filtration rate < 60 mL/min and/or by proteinuria > 300 mg)
  • Uncontrolled high blood pressure (WHO criteria)
  • MRI contraindication
  • Known pregnancy or breastfeeding woman
  • No medical insurance coverage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients
HIV infected for more than 10 years, aged over 40, treated with antiretroviral therapy
Control
non-HIV (matched for age and gender)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hearing loss at several frequencies
Zeitfenster: Baseline
Measurement by audiometry (pure tone and speech audiometry at 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 3000Hz and 8000 Hz), expressed in dB.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
threshold for speech intelligibility
Zeitfenster: Baseline
measured by speech audiometry
Baseline
Proportion of patients with neuropathic hearing loss
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Interval I-V on the evoked-response audiogram
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Maximum speech intelligibility
Zeitfenster: Baseline
Measured by speech audiometry
Baseline
Proportion of patients with age-related hearing loss
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Moulignier, MD, Fondation Ophtalmologique Antoine de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMR_2013-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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