- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02154971
Assessment of Age-related Hearing Loss in HIV-1 Patients (HELO)
The ageing process is known to be accelerated in HIV-infected patients, compared to the general population.
Normal age-related hearing loss (presbyacusia) is a frequent phenomenon, affecting more than 70% of people above 65 years. It is believed to be mostly the consequence of a mitochondrial damage caused by oxidative stress.
Risk factors for accelerated age-related hearing loss are present in many HIV-infected patients : chronic inflammation, smoking, diabetes, etc.
The global aim is to measure the prevalence of presbyacusia in a well controlled HIV positive population in France, and to compare it to HIV negative controls matched for age and sex.
90 HIV positive patients and 90 age- and sex- matched HIV negative controls will undergo a screening for presbyacusia (pure-tone, speech and evoked-response audiometry).
We expect to find an increased prevalence of presbyacusia in HIV-infected patients, as compared to controls matched for age and sex.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 40 years and more
- HIV-1 infection known since 10 years and more
- Undetectable plasmatic HIV-1 viral load thanks to antiretroviral therapy (any regimen) for at least 5 years
- CD4 lymphocytes count above 350
- Condition of Cerebral Small Vessel Disease detected recently with MRI
Exclusion Criteria:
- Personal history of otologic pathology or otologic surgery
- Family history of hearing impairment
- Personal history of bacterial meningitis
- Personal history of neurological disease
- Personal history of treatment with ototoxic drugs
- Personal history of treatment with chemotherapy
- Use of illegal drugs (except cannabis or poppers)
- Alcoholism
- Diabetes complicated by retinopathy and/or by glomerular filtration rate < 60 mL/min and/or by proteinuria > 300 mg)
- Uncontrolled high blood pressure (WHO criteria)
- MRI contraindication
- Known pregnancy or breastfeeding woman
- No medical insurance coverage
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Patients
HIV infected for more than 10 years, aged over 40, treated with antiretroviral therapy
|
Control
non-HIV (matched for age and gender)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hearing loss at several frequencies
Aikaikkuna: Baseline
|
Measurement by audiometry (pure tone and speech audiometry at 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 3000Hz and 8000 Hz), expressed in dB.
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
threshold for speech intelligibility
Aikaikkuna: Baseline
|
measured by speech audiometry
|
Baseline
|
Proportion of patients with neuropathic hearing loss
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
|
Interval I-V on the evoked-response audiogram
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
|
Maximum speech intelligibility
Aikaikkuna: Baseline
|
Measured by speech audiometry
|
Baseline
|
Proportion of patients with age-related hearing loss
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Moulignier, MD, Fondation Ophtalmologique Antoine de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- HIV-infektiot
- Kuulohäiriöt
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- HIV-seropositiivisuus
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Presbycusis
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMR_2013-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-seropositiivisuus
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis