Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of Age-related Hearing Loss in HIV-1 Patients (HELO)

15 september 2020 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

The ageing process is known to be accelerated in HIV-infected patients, compared to the general population.

Normal age-related hearing loss (presbyacusia) is a frequent phenomenon, affecting more than 70% of people above 65 years. It is believed to be mostly the consequence of a mitochondrial damage caused by oxidative stress.

Risk factors for accelerated age-related hearing loss are present in many HIV-infected patients : chronic inflammation, smoking, diabetes, etc.

The global aim is to measure the prevalence of presbyacusia in a well controlled HIV positive population in France, and to compare it to HIV negative controls matched for age and sex.

90 HIV positive patients and 90 age- and sex- matched HIV negative controls will undergo a screening for presbyacusia (pure-tone, speech and evoked-response audiometry).

We expect to find an increased prevalence of presbyacusia in HIV-infected patients, as compared to controls matched for age and sex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients followed for HIV infection in the department of infectious diseases of Saint-Antoine hospital or Bichat hospital and/or by a private HIV-specialized physician in Paris, France

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 40 years and more
  • HIV-1 infection known since 10 years and more
  • Undetectable plasmatic HIV-1 viral load thanks to antiretroviral therapy (any regimen) for at least 5 years
  • CD4 lymphocytes count above 350
  • Condition of Cerebral Small Vessel Disease detected recently with MRI

Exclusion Criteria:

  • Personal history of otologic pathology or otologic surgery
  • Family history of hearing impairment
  • Personal history of bacterial meningitis
  • Personal history of neurological disease
  • Personal history of treatment with ototoxic drugs
  • Personal history of treatment with chemotherapy
  • Use of illegal drugs (except cannabis or poppers)
  • Alcoholism
  • Diabetes complicated by retinopathy and/or by glomerular filtration rate < 60 mL/min and/or by proteinuria > 300 mg)
  • Uncontrolled high blood pressure (WHO criteria)
  • MRI contraindication
  • Known pregnancy or breastfeeding woman
  • No medical insurance coverage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients
HIV infected for more than 10 years, aged over 40, treated with antiretroviral therapy
Control
non-HIV (matched for age and gender)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hearing loss at several frequencies
Tijdsspanne: Baseline
Measurement by audiometry (pure tone and speech audiometry at 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 3000Hz and 8000 Hz), expressed in dB.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
threshold for speech intelligibility
Tijdsspanne: Baseline
measured by speech audiometry
Baseline
Proportion of patients with neuropathic hearing loss
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Interval I-V on the evoked-response audiogram
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Maximum speech intelligibility
Tijdsspanne: Baseline
Measured by speech audiometry
Baseline
Proportion of patients with age-related hearing loss
Tijdsspanne: Baseline
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Moulignier, MD, Fondation Ophtalmologique Antoine de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMR_2013-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren