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Dose-Dense Induction/Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

2014年6月5日 更新者：Duke University

Dose-Dense Induction/Neoadjuvant Chemotherapy in the Treatment of Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With Additional Genomic Analyses to Identify Signatures Predictive of Chemotherapy Response.

Dose-dense chemotherapy is a chemotherapy treatment plan in which drugs are given with less time between treatments than in standard chemotherapy. The two chemotherapy drugs used in this study, docetaxel and cisplatin, are approved for the treatment of lung cancer when given every 21 days. This study is exploring the response to chemotherapy when these drugs are given every 14 days. In addition, genetic tests will be performed on pre-treatment specimens to identify signatures that may predict chemotherapy sensitivity or resistance.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

All patients will receive induction chemotherapy with cisplatin and docetaxel. Pegfilgrastim will be administered approximately 24 hours following the end of the day 1 chemotherapy infusion. Cycles will be repeated every 2 weeks for 3 cycles. Patients deemed to be resectable will undergo surgical resection followed by postoperative thoracic radiotherapy. Patients deemed inoperable will additionally receive concurrent chemoradiotherapy. Response, using radiographic and/or pathologic means, will identify two cohorts; responders and nonresponders.Gene expression profiling will then be performed on pre-treatment specimens to identify signatures that predict for chemotherapy sensitivity or resistance.

The target enrollment is 45 patients.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with documented stage III NSCLC (IIIA or IIIB, without malignant pleural/pericardial effusion) are eligible for enrollment if they are considered appropriate for treatment with chemotherapy, radiation, or surgery;
  • IIIA: T1-3 N2 M0, T3 N1 M0
  • IIIB: T4 N0-2 M0, T 1-4 N3 M0
  • Measurable or evaluable disease
  • Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer;
  • No brain metastases;
  • No prior XRT
  • Performance status 0-2
  • ≥18 years of age
  • Informed Consent
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • Platelets ≥ 100 x 109/L
  • Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal for the institution (ULN)
  • SGOT and SGPT ≤ 2.5 x ULN for the institution
  • Creatinine ≤ 1.6 mg/dL
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Peripheral neuropathy ≤ grade 1

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to E. coli derived products (e.g. Filgrastim, HUMULIN® insulin, L-asparaginase, HUMATROPE® Growth Hormone, INTRON® A);
  • Use of IV systemic antibiotics within 72 hours prior to chemotherapy;
  • Known HIV infection
  • Lithium or cytokines within 2 weeks prior of entry
  • Additional concurrent investigational drugs
  • History of myelodysplastic syndrome
  • Pregnant, nursing or having unprotected sex
  • Not available for follow-up assessment
  • Unable to comply with protocol procedures
  • Illnesses that may compromise ability to give informed consent.
  • Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere® or other drugs formulated with polysorbate 80.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Induction Chemotherapy
Cisplatin 75mg/m2 IV days 1, 15, 29; Docetaxel 75mg/m2 IV days 1, 15, 29; and Pegfilgrastim 6mg SC day 2, 16, 30
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：シスプラチン
他の名前：
  • プラチノール
薬：ペグフィルグラスチム
他の名前：
  • ノイラスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Induction Response
時間枠：Between 2 and 3 weeks after induction
Response will be assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. Response is defined as the number patients with a Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, or a Partial Response (PR), at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions.
Between 2 and 3 weeks after induction
Differential Gene Expression Between Responsive and Resistant Tumor Treated With Dose-dense Therapy
時間枠：at the end of the study, estimated 2.5 years
at the end of the study, estimated 2.5 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Grade III/IV Hematologic Adverse Events
時間枠：During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
Number of Grade III/IV Non-hematologic Adverse Events
時間枠：During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
Number of Patients Who Were Able to Maintain Hemoglobin Between 11-13 g/dL During Induction
時間枠：During induction, approximately 6 weeks
During induction, approximately 6 weeks
Overall Survival
時間枠：Approximately 10 years
Approximately 10 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月5日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00004682

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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