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- Essai clinique NCT02157116
Dose-Dense Induction/Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Dose-Dense Induction/Neoadjuvant Chemotherapy in the Treatment of Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With Additional Genomic Analyses to Identify Signatures Predictive of Chemotherapy Response.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
All patients will receive induction chemotherapy with cisplatin and docetaxel. Pegfilgrastim will be administered approximately 24 hours following the end of the day 1 chemotherapy infusion. Cycles will be repeated every 2 weeks for 3 cycles. Patients deemed to be resectable will undergo surgical resection followed by postoperative thoracic radiotherapy. Patients deemed inoperable will additionally receive concurrent chemoradiotherapy. Response, using radiographic and/or pathologic means, will identify two cohorts; responders and nonresponders.Gene expression profiling will then be performed on pre-treatment specimens to identify signatures that predict for chemotherapy sensitivity or resistance.
The target enrollment is 45 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with documented stage III NSCLC (IIIA or IIIB, without malignant pleural/pericardial effusion) are eligible for enrollment if they are considered appropriate for treatment with chemotherapy, radiation, or surgery;
- IIIA: T1-3 N2 M0, T3 N1 M0
- IIIB: T4 N0-2 M0, T 1-4 N3 M0
- Measurable or evaluable disease
- Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer;
- No brain metastases;
- No prior XRT
- Performance status 0-2
- ≥18 years of age
- Informed Consent
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Platelets ≥ 100 x 109/L
- Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal for the institution (ULN)
- SGOT and SGPT ≤ 2.5 x ULN for the institution
- Creatinine ≤ 1.6 mg/dL
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Peripheral neuropathy ≤ grade 1
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to E. coli derived products (e.g. Filgrastim, HUMULIN® insulin, L-asparaginase, HUMATROPE® Growth Hormone, INTRON® A);
- Use of IV systemic antibiotics within 72 hours prior to chemotherapy;
- Known HIV infection
- Lithium or cytokines within 2 weeks prior of entry
- Additional concurrent investigational drugs
- History of myelodysplastic syndrome
- Pregnant, nursing or having unprotected sex
- Not available for follow-up assessment
- Unable to comply with protocol procedures
- Illnesses that may compromise ability to give informed consent.
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere® or other drugs formulated with polysorbate 80.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Induction Chemotherapy
Cisplatin 75mg/m2 IV days 1, 15, 29; Docetaxel 75mg/m2 IV days 1, 15, 29; and Pegfilgrastim 6mg SC day 2, 16, 30
|
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Induction Response
Délai: Between 2 and 3 weeks after induction
|
Response will be assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
Response is defined as the number patients with a Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, or a Partial Response (PR), at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions.
|
Between 2 and 3 weeks after induction
|
Differential Gene Expression Between Responsive and Resistant Tumor Treated With Dose-dense Therapy
Délai: at the end of the study, estimated 2.5 years
|
at the end of the study, estimated 2.5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of Grade III/IV Hematologic Adverse Events
Délai: During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
|
During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
|
Number of Grade III/IV Non-hematologic Adverse Events
Délai: During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
|
During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
|
Number of Patients Who Were Able to Maintain Hemoglobin Between 11-13 g/dL During Induction
Délai: During induction, approximately 6 weeks
|
During induction, approximately 6 weeks
|
Overall Survival
Délai: Approximately 10 years
|
Approximately 10 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Docétaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00004682
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