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Dose-Dense Induction/Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

2014년 6월 5일 업데이트: Duke University

Dose-Dense Induction/Neoadjuvant Chemotherapy in the Treatment of Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With Additional Genomic Analyses to Identify Signatures Predictive of Chemotherapy Response.

Dose-dense chemotherapy is a chemotherapy treatment plan in which drugs are given with less time between treatments than in standard chemotherapy. The two chemotherapy drugs used in this study, docetaxel and cisplatin, are approved for the treatment of lung cancer when given every 21 days. This study is exploring the response to chemotherapy when these drugs are given every 14 days. In addition, genetic tests will be performed on pre-treatment specimens to identify signatures that may predict chemotherapy sensitivity or resistance.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

All patients will receive induction chemotherapy with cisplatin and docetaxel. Pegfilgrastim will be administered approximately 24 hours following the end of the day 1 chemotherapy infusion. Cycles will be repeated every 2 weeks for 3 cycles. Patients deemed to be resectable will undergo surgical resection followed by postoperative thoracic radiotherapy. Patients deemed inoperable will additionally receive concurrent chemoradiotherapy. Response, using radiographic and/or pathologic means, will identify two cohorts; responders and nonresponders.Gene expression profiling will then be performed on pre-treatment specimens to identify signatures that predict for chemotherapy sensitivity or resistance.

The target enrollment is 45 patients.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with documented stage III NSCLC (IIIA or IIIB, without malignant pleural/pericardial effusion) are eligible for enrollment if they are considered appropriate for treatment with chemotherapy, radiation, or surgery;
  • IIIA: T1-3 N2 M0, T3 N1 M0
  • IIIB: T4 N0-2 M0, T 1-4 N3 M0
  • Measurable or evaluable disease
  • Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer;
  • No brain metastases;
  • No prior XRT
  • Performance status 0-2
  • ≥18 years of age
  • Informed Consent
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • Platelets ≥ 100 x 109/L
  • Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal for the institution (ULN)
  • SGOT and SGPT ≤ 2.5 x ULN for the institution
  • Creatinine ≤ 1.6 mg/dL
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Peripheral neuropathy ≤ grade 1

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to E. coli derived products (e.g. Filgrastim, HUMULIN® insulin, L-asparaginase, HUMATROPE® Growth Hormone, INTRON® A);
  • Use of IV systemic antibiotics within 72 hours prior to chemotherapy;
  • Known HIV infection
  • Lithium or cytokines within 2 weeks prior of entry
  • Additional concurrent investigational drugs
  • History of myelodysplastic syndrome
  • Pregnant, nursing or having unprotected sex
  • Not available for follow-up assessment
  • Unable to comply with protocol procedures
  • Illnesses that may compromise ability to give informed consent.
  • Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere® or other drugs formulated with polysorbate 80.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Induction Chemotherapy
Cisplatin 75mg/m2 IV days 1, 15, 29; Docetaxel 75mg/m2 IV days 1, 15, 29; and Pegfilgrastim 6mg SC day 2, 16, 30
의약품: 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 시스플라틴
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 페그필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴라스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Induction Response
기간: Between 2 and 3 weeks after induction
Response will be assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. Response is defined as the number patients with a Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, or a Partial Response (PR), at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions.
Between 2 and 3 weeks after induction
Differential Gene Expression Between Responsive and Resistant Tumor Treated With Dose-dense Therapy
기간: at the end of the study, estimated 2.5 years
at the end of the study, estimated 2.5 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Grade III/IV Hematologic Adverse Events
기간: During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
Number of Grade III/IV Non-hematologic Adverse Events
기간: During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
Number of Patients Who Were Able to Maintain Hemoglobin Between 11-13 g/dL During Induction
기간: During induction, approximately 6 weeks
During induction, approximately 6 weeks
Overall Survival
기간: Approximately 10 years
Approximately 10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00004682

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