- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02157116
Dose-Dense Induction/Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Dose-Dense Induction/Neoadjuvant Chemotherapy in the Treatment of Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With Additional Genomic Analyses to Identify Signatures Predictive of Chemotherapy Response.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
All patients will receive induction chemotherapy with cisplatin and docetaxel. Pegfilgrastim will be administered approximately 24 hours following the end of the day 1 chemotherapy infusion. Cycles will be repeated every 2 weeks for 3 cycles. Patients deemed to be resectable will undergo surgical resection followed by postoperative thoracic radiotherapy. Patients deemed inoperable will additionally receive concurrent chemoradiotherapy. Response, using radiographic and/or pathologic means, will identify two cohorts; responders and nonresponders.Gene expression profiling will then be performed on pre-treatment specimens to identify signatures that predict for chemotherapy sensitivity or resistance.
The target enrollment is 45 patients.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with documented stage III NSCLC (IIIA or IIIB, without malignant pleural/pericardial effusion) are eligible for enrollment if they are considered appropriate for treatment with chemotherapy, radiation, or surgery;
- IIIA: T1-3 N2 M0, T3 N1 M0
- IIIB: T4 N0-2 M0, T 1-4 N3 M0
- Measurable or evaluable disease
- Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer;
- No brain metastases;
- No prior XRT
- Performance status 0-2
- ≥18 years of age
- Informed Consent
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Platelets ≥ 100 x 109/L
- Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal for the institution (ULN)
- SGOT and SGPT ≤ 2.5 x ULN for the institution
- Creatinine ≤ 1.6 mg/dL
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Peripheral neuropathy ≤ grade 1
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to E. coli derived products (e.g. Filgrastim, HUMULIN® insulin, L-asparaginase, HUMATROPE® Growth Hormone, INTRON® A);
- Use of IV systemic antibiotics within 72 hours prior to chemotherapy;
- Known HIV infection
- Lithium or cytokines within 2 weeks prior of entry
- Additional concurrent investigational drugs
- History of myelodysplastic syndrome
- Pregnant, nursing or having unprotected sex
- Not available for follow-up assessment
- Unable to comply with protocol procedures
- Illnesses that may compromise ability to give informed consent.
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere® or other drugs formulated with polysorbate 80.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Induction Chemotherapy
Cisplatin 75mg/m2 IV days 1, 15, 29; Docetaxel 75mg/m2 IV days 1, 15, 29; and Pegfilgrastim 6mg SC day 2, 16, 30
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Induction Response
Zeitfenster: Between 2 and 3 weeks after induction
|
Response will be assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
Response is defined as the number patients with a Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, or a Partial Response (PR), at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions.
|
Between 2 and 3 weeks after induction
|
Differential Gene Expression Between Responsive and Resistant Tumor Treated With Dose-dense Therapy
Zeitfenster: at the end of the study, estimated 2.5 years
|
at the end of the study, estimated 2.5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of Grade III/IV Hematologic Adverse Events
Zeitfenster: During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
|
During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
|
Number of Grade III/IV Non-hematologic Adverse Events
Zeitfenster: During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
|
During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
|
Number of Patients Who Were Able to Maintain Hemoglobin Between 11-13 g/dL During Induction
Zeitfenster: During induction, approximately 6 weeks
|
During induction, approximately 6 weeks
|
Overall Survival
Zeitfenster: Approximately 10 years
|
Approximately 10 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00004682
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