Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose-Dense Induction/Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

5. června 2014 aktualizováno: Duke University

Dose-Dense Induction/Neoadjuvant Chemotherapy in the Treatment of Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With Additional Genomic Analyses to Identify Signatures Predictive of Chemotherapy Response.

Dose-dense chemotherapy is a chemotherapy treatment plan in which drugs are given with less time between treatments than in standard chemotherapy. The two chemotherapy drugs used in this study, docetaxel and cisplatin, are approved for the treatment of lung cancer when given every 21 days. This study is exploring the response to chemotherapy when these drugs are given every 14 days. In addition, genetic tests will be performed on pre-treatment specimens to identify signatures that may predict chemotherapy sensitivity or resistance.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All patients will receive induction chemotherapy with cisplatin and docetaxel. Pegfilgrastim will be administered approximately 24 hours following the end of the day 1 chemotherapy infusion. Cycles will be repeated every 2 weeks for 3 cycles. Patients deemed to be resectable will undergo surgical resection followed by postoperative thoracic radiotherapy. Patients deemed inoperable will additionally receive concurrent chemoradiotherapy. Response, using radiographic and/or pathologic means, will identify two cohorts; responders and nonresponders.Gene expression profiling will then be performed on pre-treatment specimens to identify signatures that predict for chemotherapy sensitivity or resistance.

The target enrollment is 45 patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with documented stage III NSCLC (IIIA or IIIB, without malignant pleural/pericardial effusion) are eligible for enrollment if they are considered appropriate for treatment with chemotherapy, radiation, or surgery;
  • IIIA: T1-3 N2 M0, T3 N1 M0
  • IIIB: T4 N0-2 M0, T 1-4 N3 M0
  • Measurable or evaluable disease
  • Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy for lung cancer;
  • No brain metastases;
  • No prior XRT
  • Performance status 0-2
  • ≥18 years of age
  • Informed Consent
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • Platelets ≥ 100 x 109/L
  • Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal for the institution (ULN)
  • SGOT and SGPT ≤ 2.5 x ULN for the institution
  • Creatinine ≤ 1.6 mg/dL
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Peripheral neuropathy ≤ grade 1

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to E. coli derived products (e.g. Filgrastim, HUMULIN® insulin, L-asparaginase, HUMATROPE® Growth Hormone, INTRON® A);
  • Use of IV systemic antibiotics within 72 hours prior to chemotherapy;
  • Known HIV infection
  • Lithium or cytokines within 2 weeks prior of entry
  • Additional concurrent investigational drugs
  • History of myelodysplastic syndrome
  • Pregnant, nursing or having unprotected sex
  • Not available for follow-up assessment
  • Unable to comply with protocol procedures
  • Illnesses that may compromise ability to give informed consent.
  • Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere® or other drugs formulated with polysorbate 80.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Induction Chemotherapy
Cisplatin 75mg/m2 IV days 1, 15, 29; Docetaxel 75mg/m2 IV days 1, 15, 29; and Pegfilgrastim 6mg SC day 2, 16, 30
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Induction Response
Časové okno: Between 2 and 3 weeks after induction
Response will be assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. Response is defined as the number patients with a Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, or a Partial Response (PR), at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions.
Between 2 and 3 weeks after induction
Differential Gene Expression Between Responsive and Resistant Tumor Treated With Dose-dense Therapy
Časové okno: at the end of the study, estimated 2.5 years
at the end of the study, estimated 2.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Grade III/IV Hematologic Adverse Events
Časové okno: During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
Number of Grade III/IV Non-hematologic Adverse Events
Časové okno: During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
During induction chemotherapy, approximately 6 weeks
Number of Patients Who Were Able to Maintain Hemoglobin Between 11-13 g/dL During Induction
Časové okno: During induction, approximately 6 weeks
During induction, approximately 6 weeks
Overall Survival
Časové okno: Approximately 10 years
Approximately 10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00004682

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit