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Taiwan Diabesity Study:Comparison With Mild Obese T2DM Patients Who Under Metabolic Surgery (TDS)

2014年6月16日 更新者:WEI-CHENG YAO、Min-Sheng General Hospital

T2DM has become a major health burden for our society. More and more data support the relative effectiveness of gastrointestinal metabolic surgery, known as bariatric surgery, in the remission of T2DM of BMI less35. The metabolic surgery guidelines of IDF recommend BMI over 27.5 in Asia.

The evidence reviewed above strongly points to the need for a large randomized, controlled trial to evaluate the risks and benefits of obesity surgery in the treatment of type 2 diabetes Mellitus. This study is expected to provide very significant findings about the natural course of diabetes in obese diabetic patients.

調査の概要

詳細な説明

This study will recruit 200 obese T2DM patients at MSGH, for a total of 1000 in Taiwan. The inclusion criteria are those with T2DM more than 6 months, under medical management in diabetes center, BMI over 25, age between 20 and 67 years. The goals of this study are to evaluate the nature course of the diabetes for 10 years. The primary outcomes for the treatment will be assessed every year after intervention and will be composite of CVD risk factor; specifically, the proportion of patients with HbA1c < 7%, LDL cholesterol < 100 mg/dl and systolic blood pressure < 140 mmHg.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taoyuan City、台湾、33044

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Diabetic patients in Taiwan

説明

Inclusion Criteria:

  • Diabetic Mellitus Type 2 medically controlled at Diabetes Center for at least six months
  • BMI over 25
  • age between 20 and 67

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with cancer within past five years
  • HIV positive
  • Active TB patients
  • CV events in past six months
  • serum cretinine over 2.0 mg/dl
  • C-peptide bellow 1.0 ng/ml in past three months
  • Diabetic retinopathy; vision bellow 0.1
  • Cushing's syndrome
  • History of organ transplant
  • History of bariatric surgery
  • History of alcohol or drug dependency in past five years
  • Psychological problems likely to interfere with adherence to protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Obese diabetic patients
Diabetic patients with BMI over 25 Age 20 to 67 Diabetes medically controlled at our center for at least six months

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Evaluate the natural course of the diabetes of obese patients over a period of 10 years
時間枠:ten years
ten years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wei-Jei Lee, MD PhD、Min-Sheng General Hospital; National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2034年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月16日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MSIRB2014009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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