Taiwan Diabesity Study:Comparison With Mild Obese T2DM Patients Who Under Metabolic Surgery (TDS)
16 июня 2014 г. обновлено: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital
T2DM has become a major health burden for our society. More and more data support the relative effectiveness of gastrointestinal metabolic surgery, known as bariatric surgery, in the remission of T2DM of BMI less35. The metabolic surgery guidelines of IDF recommend BMI over 27.5 in Asia.
The evidence reviewed above strongly points to the need for a large randomized, controlled trial to evaluate the risks and benefits of obesity surgery in the treatment of type 2 diabetes Mellitus. This study is expected to provide very significant findings about the natural course of diabetes in obese diabetic patients.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will recruit 200 obese T2DM patients at MSGH, for a total of 1000 in Taiwan.
The inclusion criteria are those with T2DM more than 6 months, under medical management in diabetes center, BMI over 25, age between 20 and 67 years.
The goals of this study are to evaluate the nature course of the diabetes for 10 years.
The primary outcomes for the treatment will be assessed every year after intervention and will be composite of CVD risk factor; specifically, the proportion of patients with HbA1c < 7%, LDL cholesterol < 100 mg/dl and systolic blood pressure < 140 mmHg.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei-Lei Lee, PhD
- Номер телефона: 1615 88633179599
- Электронная почта: wjlee_obessurg_tw@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 33044
- Рекрутинг
- Min-Sheng General Hospital
-
Контакт:
- Wei-Jei Lee, PhD
- Номер телефона: 1615 88633179599
- Электронная почта: wjlee_obessurg_tw@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Diabetic patients in Taiwan
Описание
Inclusion Criteria:
- Diabetic Mellitus Type 2 medically controlled at Diabetes Center for at least six months
- BMI over 25
- age between 20 and 67
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with cancer within past five years
- HIV positive
- Active TB patients
- CV events in past six months
- serum cretinine over 2.0 mg/dl
- C-peptide bellow 1.0 ng/ml in past three months
- Diabetic retinopathy; vision bellow 0.1
- Cushing's syndrome
- History of organ transplant
- History of bariatric surgery
- History of alcohol or drug dependency in past five years
- Psychological problems likely to interfere with adherence to protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Obese diabetic patients
Diabetic patients with BMI over 25 Age 20 to 67 Diabetes medically controlled at our center for at least six months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Evaluate the natural course of the diabetes of obese patients over a period of 10 years
Временное ограничение: ten years
|
ten years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei-Jei Lee, MD PhD, Min-Sheng General Hospital; National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MSIRB2014009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Observation of natural course of Diabetes Mellitus Type 2
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению