Taiwan Diabesity Study:Comparison With Mild Obese T2DM Patients Who Under Metabolic Surgery (TDS)
16 de junio de 2014 actualizado por: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital
T2DM has become a major health burden for our society. More and more data support the relative effectiveness of gastrointestinal metabolic surgery, known as bariatric surgery, in the remission of T2DM of BMI less35. The metabolic surgery guidelines of IDF recommend BMI over 27.5 in Asia.
The evidence reviewed above strongly points to the need for a large randomized, controlled trial to evaluate the risks and benefits of obesity surgery in the treatment of type 2 diabetes Mellitus. This study is expected to provide very significant findings about the natural course of diabetes in obese diabetic patients.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will recruit 200 obese T2DM patients at MSGH, for a total of 1000 in Taiwan.
The inclusion criteria are those with T2DM more than 6 months, under medical management in diabetes center, BMI over 25, age between 20 and 67 years.
The goals of this study are to evaluate the nature course of the diabetes for 10 years.
The primary outcomes for the treatment will be assessed every year after intervention and will be composite of CVD risk factor; specifically, the proportion of patients with HbA1c < 7%, LDL cholesterol < 100 mg/dl and systolic blood pressure < 140 mmHg.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Lei Lee, PhD
- Número de teléfono: 1615 88633179599
- Correo electrónico: wjlee_obessurg_tw@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 33044
- Reclutamiento
- Min-Sheng General Hospital
-
Contacto:
- Wei-Jei Lee, PhD
- Número de teléfono: 1615 88633179599
- Correo electrónico: wjlee_obessurg_tw@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diabetic patients in Taiwan
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diabetic Mellitus Type 2 medically controlled at Diabetes Center for at least six months
- BMI over 25
- age between 20 and 67
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with cancer within past five years
- HIV positive
- Active TB patients
- CV events in past six months
- serum cretinine over 2.0 mg/dl
- C-peptide bellow 1.0 ng/ml in past three months
- Diabetic retinopathy; vision bellow 0.1
- Cushing's syndrome
- History of organ transplant
- History of bariatric surgery
- History of alcohol or drug dependency in past five years
- Psychological problems likely to interfere with adherence to protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Obese diabetic patients
Diabetic patients with BMI over 25 Age 20 to 67 Diabetes medically controlled at our center for at least six months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluate the natural course of the diabetes of obese patients over a period of 10 years
Periodo de tiempo: ten years
|
ten years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Jei Lee, MD PhD, Min-Sheng General Hospital; National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MSIRB2014009
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