Safety and Efficacy Study of Microtransplantation to Treat Elderly Acute Myeloid Leukemia (IMCG-EAML)
Phase III Clinical Trial of Microtransplantation to Treat Elderly Acute Myeloid Leukemia
Patients enrolled from each center according to confirmed criteria specified in cooperative scheme are randomly assigned to standard induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation （MST-group）or without (CT-group).Compare the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) and overall survival(OS) rate of the two groups.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Microtransplantation, which combines chemotherapy with adoptive infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC).
Data from more than 70 elderly AML patients who received microtransplantation in Beijing showed that the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) reach 75-82% and 32-39% respectively, and microchimerisms (donor cells<1%) were detected without GVHD.
The results have been clinically validated in several other centers in China, United States and Australia.
Based on these facts, to further validate the therapeutic efficacy, we propose a phase III clinical trial in which the de novo AML patients ≥60 years old are randomly assigned to receive standard induction and consolidation chemotherapy with or without microtransplantation.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
コンタクト：
- AI HUISHENG, MD
- 電話番号：86-1066947126
- メール：HUISEHNGAI@163.COM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have elderly (60-85 ages) AML pathologically confirmed per WHO guidelines.
- Patients have not been treated before.
- Patients must have ECOG Performance status of 0,1,or 2. If ECOG 2.
- Patients must have a HLA mismatched donor who should be able to provide informed consent.
- All genders and races are eligible.
- ALT and AST≤3 ×ULN, TBIL≤1.5 × ULN, Cr≤2 ×ULN or CrCl≥40 mL/min
- By means of ultrasonic Heartbeat map or multiple gated acquisition (MUGA) scanning determination of LVEF in the normal range.
- Donors must be able to safely undergo leukapheresis.
Exclusion Criteria:
- received operation 4 weeks before randomization
- acute promyelocytic leukemia,Myeloid sarcoma, chronic myeloid leukemia in accelerated phase and blastic phase;
- active CNS disease, pregnancy, or other major medical or psychiatric illnesses that could compromise tolerance to this protocol
- occurred stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before randomization.
- Require the use of warfarin or equivalent of vitamin K antagonists (such as phenprocoumon) anticoagulant.
- There is clinical significance of cardiovascular disease, such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure or myocardial infarction within 6 months before randomization, or any heart function grade 3 (moderate) or 4 (severe ) heart disease in accordance with the functional classification method of New York Heart Association (NYHA).
- Known to have the following history: human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
- Any situation processed by the PI that will be damaged to the patients safety.
- Patients and / or authorized family member refuse to sign the consent.
- attend other clinical researchers in 3 months.
- Donors exclusion criteria include:active infection or malignancy, cardiovascular instability, severe anemia, severe coagulation disorder, pregnancy, inadequate venous access, inability to provide consent, or any other condition deemed unsafe by the treatment staff.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：CT-group
standard induction and consolidation chemotherapy only, without microtransplantation
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実験的：MST-group
standard induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation
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infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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the remission rate
時間枠：2 months
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①bone marrow: blasts <5% (with a count of at least 200 Nucleated cells).②Hemogram:
absolute neutrophil count of more than 1.0×109/L，platelets of >100×109/L.
③Clinical: Without the signs and symptoms caused by leukemia infiltration d , and independent of transfusion;
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2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disease Free Survival
時間枠：2 years
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Measured from complete remission to the date of death or the date of last follow-up examination;
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2 years
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Overall Survival
時間枠：2 YEAR
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measured from the Date of beginning therapy to the date of death or the date of last follow-up examination;
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2 YEAR
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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treatment-related mortality
時間枠：2 years
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Early mortality: death within 4 weeks after initiation of induction therapy
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2 years
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donor chimerism or microchimerism
時間枠：at count recovery prior to each new cycle of therapy, at 4 weeks after the last round of consolidation, and if still positive, every 3 months after completing therapy for up to 2 years
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at count recovery prior to each new cycle of therapy, at 4 weeks after the last round of consolidation, and if still positive, every 3 months after completing therapy for up to 2 years
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donor versus leukemia effect
時間枠：2 years
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Analysis of donor WT1 positive CD8 T cells by flow cytometry
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2 years
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recipient versus leukemia effect
時間枠：2 YEAR
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Analysis of recipient WT1 positive CD8 T cells by flow cytometry
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2 YEAR
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：AI HUISEHNG, MD、Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。