- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02171117
Safety and Efficacy Study of Microtransplantation to Treat Elderly Acute Myeloid Leukemia (IMCG-EAML)
12 de julio de 2016 actualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Phase III Clinical Trial of Microtransplantation to Treat Elderly Acute Myeloid Leukemia
Patients enrolled from each center according to confirmed criteria specified in cooperative scheme are randomly assigned to standard induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation (MST-group)or without (CT-group).Compare the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) and overall survival(OS) rate of the two groups.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Microtransplantation, which combines chemotherapy with adoptive infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC).
Data from more than 70 elderly AML patients who received microtransplantation in Beijing showed that the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) reach 75-82% and 32-39% respectively, and microchimerisms (donor cells<1%) were detected without GVHD.
The results have been clinically validated in several other centers in China, United States and Australia.
Based on these facts, to further validate the therapeutic efficacy, we propose a phase III clinical trial in which the de novo AML patients ≥60 years old are randomly assigned to receive standard induction and consolidation chemotherapy with or without microtransplantation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
196
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
Contacto:
- AI HUISHENG, MD
- Número de teléfono: 86-1066947126
- Correo electrónico: HUISEHNGAI@163.COM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have elderly (60-85 ages) AML pathologically confirmed per WHO guidelines.
- Patients have not been treated before.
- Patients must have ECOG Performance status of 0,1,or 2. If ECOG 2.
- Patients must have a HLA mismatched donor who should be able to provide informed consent.
- All genders and races are eligible.
- ALT and AST≤3 ×ULN, TBIL≤1.5 × ULN, Cr≤2 ×ULN or CrCl≥40 mL/min
- By means of ultrasonic Heartbeat map or multiple gated acquisition (MUGA) scanning determination of LVEF in the normal range.
- Donors must be able to safely undergo leukapheresis.
Exclusion Criteria:
- received operation 4 weeks before randomization
- acute promyelocytic leukemia,Myeloid sarcoma, chronic myeloid leukemia in accelerated phase and blastic phase;
- active CNS disease, pregnancy, or other major medical or psychiatric illnesses that could compromise tolerance to this protocol
- occurred stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before randomization.
- Require the use of warfarin or equivalent of vitamin K antagonists (such as phenprocoumon) anticoagulant.
- There is clinical significance of cardiovascular disease, such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure or myocardial infarction within 6 months before randomization, or any heart function grade 3 (moderate) or 4 (severe ) heart disease in accordance with the functional classification method of New York Heart Association (NYHA).
- Known to have the following history: human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
- Any situation processed by the PI that will be damaged to the patients safety.
- Patients and / or authorized family member refuse to sign the consent.
- attend other clinical researchers in 3 months.
- Donors exclusion criteria include:active infection or malignancy, cardiovascular instability, severe anemia, severe coagulation disorder, pregnancy, inadequate venous access, inability to provide consent, or any other condition deemed unsafe by the treatment staff.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: CT-group
standard induction and consolidation chemotherapy only, without microtransplantation
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Experimental: MST-group
standard induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation
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infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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the remission rate
Periodo de tiempo: 2 months
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①bone marrow: blasts <5% (with a count of at least 200 Nucleated cells).②Hemogram:
absolute neutrophil count of more than 1.0×109/L,platelets of >100×109/L.
③Clinical: Without the signs and symptoms caused by leukemia infiltration d , and independent of transfusion;
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2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disease Free Survival
Periodo de tiempo: 2 years
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Measured from complete remission to the date of death or the date of last follow-up examination;
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2 years
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 2 YEAR
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measured from the Date of beginning therapy to the date of death or the date of last follow-up examination;
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2 YEAR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
treatment-related mortality
Periodo de tiempo: 2 years
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Early mortality: death within 4 weeks after initiation of induction therapy
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2 years
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donor chimerism or microchimerism
Periodo de tiempo: at count recovery prior to each new cycle of therapy, at 4 weeks after the last round of consolidation, and if still positive, every 3 months after completing therapy for up to 2 years
|
at count recovery prior to each new cycle of therapy, at 4 weeks after the last round of consolidation, and if still positive, every 3 months after completing therapy for up to 2 years
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donor versus leukemia effect
Periodo de tiempo: 2 years
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Analysis of donor WT1 positive CD8 T cells by flow cytometry
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2 years
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recipient versus leukemia effect
Periodo de tiempo: 2 YEAR
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Analysis of recipient WT1 positive CD8 T cells by flow cytometry
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2 YEAR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: AI HUISEHNG, MD, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMCG-EAML2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .