Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety and Efficacy Study of Microtransplantation to Treat Elderly Acute Myeloid Leukemia (IMCG-EAML)

12 luglio 2016 aggiornato da: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Phase III Clinical Trial of Microtransplantation to Treat Elderly Acute Myeloid Leukemia

Patients enrolled from each center according to confirmed criteria specified in cooperative scheme are randomly assigned to standard induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation （MST-group）or without (CT-group).Compare the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) and overall survival(OS) rate of the two groups.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Microtransplantation, which combines chemotherapy with adoptive infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC). Data from more than 70 elderly AML patients who received microtransplantation in Beijing showed that the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) reach 75-82% and 32-39% respectively, and microchimerisms (donor cells<1%) were detected without GVHD. The results have been clinically validated in several other centers in China, United States and Australia. Based on these facts, to further validate the therapeutic efficacy, we propose a phase III clinical trial in which the de novo AML patients ≥60 years old are randomly assigned to receive standard induction and consolidation chemotherapy with or without microtransplantation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have elderly (60-85 ages) AML pathologically confirmed per WHO guidelines.
  • Patients have not been treated before.
  • Patients must have ECOG Performance status of 0,1,or 2. If ECOG 2.
  • Patients must have a HLA mismatched donor who should be able to provide informed consent.
  • All genders and races are eligible.
  • ALT and AST≤3 ×ULN, TBIL≤1.5 × ULN, Cr≤2 ×ULN or CrCl≥40 mL/min
  • By means of ultrasonic Heartbeat map or multiple gated acquisition (MUGA) scanning determination of LVEF in the normal range.
  • Donors must be able to safely undergo leukapheresis.

Exclusion Criteria:

  • received operation 4 weeks before randomization
  • acute promyelocytic leukemia,Myeloid sarcoma, chronic myeloid leukemia in accelerated phase and blastic phase;
  • active CNS disease, pregnancy, or other major medical or psychiatric illnesses that could compromise tolerance to this protocol
  • occurred stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before randomization.
  • Require the use of warfarin or equivalent of vitamin K antagonists (such as phenprocoumon) anticoagulant.
  • There is clinical significance of cardiovascular disease, such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure or myocardial infarction within 6 months before randomization, or any heart function grade 3 (moderate) or 4 (severe ) heart disease in accordance with the functional classification method of New York Heart Association (NYHA).
  • Known to have the following history: human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
  • Any situation processed by the PI that will be damaged to the patients safety.
  • Patients and / or authorized family member refuse to sign the consent.
  • attend other clinical researchers in 3 months.
  • Donors exclusion criteria include:active infection or malignancy, cardiovascular instability, severe anemia, severe coagulation disorder, pregnancy, inadequate venous access, inability to provide consent, or any other condition deemed unsafe by the treatment staff.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CT-group
standard induction and consolidation chemotherapy only, without microtransplantation
Sperimentale: MST-group
standard induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation
Procedura: microtransplantation
infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC)
Altri nomi:
  • DSI
Biologico: HLA-mismatched donor peripheral stem cell infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the remission rate
Lasso di tempo: 2 months
①bone marrow: blasts <5% (with a count of at least 200 Nucleated cells).②Hemogram: absolute neutrophil count of more than 1.0×109/L，platelets of >100×109/L. ③Clinical: Without the signs and symptoms caused by leukemia infiltration d , and independent of transfusion;
2 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease Free Survival
Lasso di tempo: 2 years
Measured from complete remission to the date of death or the date of last follow-up examination;
2 years
Overall Survival
Lasso di tempo: 2 YEAR
measured from the Date of beginning therapy to the date of death or the date of last follow-up examination;
2 YEAR

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
treatment-related mortality
Lasso di tempo: 2 years
Early mortality: death within 4 weeks after initiation of induction therapy
2 years
donor chimerism or microchimerism
Lasso di tempo: at count recovery prior to each new cycle of therapy, at 4 weeks after the last round of consolidation, and if still positive, every 3 months after completing therapy for up to 2 years
at count recovery prior to each new cycle of therapy, at 4 weeks after the last round of consolidation, and if still positive, every 3 months after completing therapy for up to 2 years
donor versus leukemia effect
Lasso di tempo: 2 years
Analysis of donor WT1 positive CD8 T cells by flow cytometry
2 years
recipient versus leukemia effect
Lasso di tempo: 2 YEAR
Analysis of recipient WT1 positive CD8 T cells by flow cytometry
2 YEAR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: AI HUISEHNG, MD, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMCG-EAML2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi