Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of Microtransplantation to Treat Elderly Acute Myeloid Leukemia (IMCG-EAML)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Phase III Clinical Trial of Microtransplantation to Treat Elderly Acute Myeloid Leukemia

Patients enrolled from each center according to confirmed criteria specified in cooperative scheme are randomly assigned to standard induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation （MST-group）or without (CT-group).Compare the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) and overall survival(OS) rate of the two groups.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Microtransplantation, which combines chemotherapy with adoptive infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC). Data from more than 70 elderly AML patients who received microtransplantation in Beijing showed that the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) reach 75-82% and 32-39% respectively, and microchimerisms (donor cells<1%) were detected without GVHD. The results have been clinically validated in several other centers in China, United States and Australia. Based on these facts, to further validate the therapeutic efficacy, we propose a phase III clinical trial in which the de novo AML patients ≥60 years old are randomly assigned to receive standard induction and consolidation chemotherapy with or without microtransplantation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have elderly (60-85 ages) AML pathologically confirmed per WHO guidelines.
  • Patients have not been treated before.
  • Patients must have ECOG Performance status of 0,1,or 2. If ECOG 2.
  • Patients must have a HLA mismatched donor who should be able to provide informed consent.
  • All genders and races are eligible.
  • ALT and AST≤3 ×ULN, TBIL≤1.5 × ULN, Cr≤2 ×ULN or CrCl≥40 mL/min
  • By means of ultrasonic Heartbeat map or multiple gated acquisition (MUGA) scanning determination of LVEF in the normal range.
  • Donors must be able to safely undergo leukapheresis.

Exclusion Criteria:

  • received operation 4 weeks before randomization
  • acute promyelocytic leukemia,Myeloid sarcoma, chronic myeloid leukemia in accelerated phase and blastic phase;
  • active CNS disease, pregnancy, or other major medical or psychiatric illnesses that could compromise tolerance to this protocol
  • occurred stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before randomization.
  • Require the use of warfarin or equivalent of vitamin K antagonists (such as phenprocoumon) anticoagulant.
  • There is clinical significance of cardiovascular disease, such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure or myocardial infarction within 6 months before randomization, or any heart function grade 3 (moderate) or 4 (severe ) heart disease in accordance with the functional classification method of New York Heart Association (NYHA).
  • Known to have the following history: human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
  • Any situation processed by the PI that will be damaged to the patients safety.
  • Patients and / or authorized family member refuse to sign the consent.
  • attend other clinical researchers in 3 months.
  • Donors exclusion criteria include:active infection or malignancy, cardiovascular instability, severe anemia, severe coagulation disorder, pregnancy, inadequate venous access, inability to provide consent, or any other condition deemed unsafe by the treatment staff.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: CT-group
standard induction and consolidation chemotherapy only, without microtransplantation
Eksperymentalny: MST-group
standard induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation
Procedura: microtransplantation
infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC)
Inne nazwy:
  • DSI
Biologiczny: HLA-mismatched donor peripheral stem cell infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the remission rate
Ramy czasowe: 2 months
①bone marrow: blasts <5% (with a count of at least 200 Nucleated cells).②Hemogram: absolute neutrophil count of more than 1.0×109/L，platelets of >100×109/L. ③Clinical: Without the signs and symptoms caused by leukemia infiltration d , and independent of transfusion;
2 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease Free Survival
Ramy czasowe: 2 years
Measured from complete remission to the date of death or the date of last follow-up examination;
2 years
Overall Survival
Ramy czasowe: 2 YEAR
measured from the Date of beginning therapy to the date of death or the date of last follow-up examination;
2 YEAR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
treatment-related mortality
Ramy czasowe: 2 years
Early mortality: death within 4 weeks after initiation of induction therapy
2 years
donor chimerism or microchimerism
Ramy czasowe: at count recovery prior to each new cycle of therapy, at 4 weeks after the last round of consolidation, and if still positive, every 3 months after completing therapy for up to 2 years
at count recovery prior to each new cycle of therapy, at 4 weeks after the last round of consolidation, and if still positive, every 3 months after completing therapy for up to 2 years
donor versus leukemia effect
Ramy czasowe: 2 years
Analysis of donor WT1 positive CD8 T cells by flow cytometry
2 years
recipient versus leukemia effect
Ramy czasowe: 2 YEAR
Analysis of recipient WT1 positive CD8 T cells by flow cytometry
2 YEAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: AI HUISEHNG, MD, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCG-EAML2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj