Safety and Efficacy Study of Microtransplantation to Treat Elderly Acute Myeloid Leukemia (IMCG-EAML)
12 juillet 2016 mis à jour par: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Phase III Clinical Trial of Microtransplantation to Treat Elderly Acute Myeloid Leukemia
Patients enrolled from each center according to confirmed criteria specified in cooperative scheme are randomly assigned to standard induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation （MST-group）or without (CT-group).Compare the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) and overall survival(OS) rate of the two groups.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Microtransplantation, which combines chemotherapy with adoptive infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC).
Data from more than 70 elderly AML patients who received microtransplantation in Beijing showed that the remission rate and 2-year disease-free survival (DFS) reach 75-82% and 32-39% respectively, and microchimerisms (donor cells<1%) were detected without GVHD.
The results have been clinically validated in several other centers in China, United States and Australia.
Based on these facts, to further validate the therapeutic efficacy, we propose a phase III clinical trial in which the de novo AML patients ≥60 years old are randomly assigned to receive standard induction and consolidation chemotherapy with or without microtransplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
196
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
Contact:
- AI HUISHENG, MD
- Numéro de téléphone: 86-1066947126
- E-mail: HUISEHNGAI@163.COM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have elderly (60-85 ages) AML pathologically confirmed per WHO guidelines.
- Patients have not been treated before.
- Patients must have ECOG Performance status of 0,1,or 2. If ECOG 2.
- Patients must have a HLA mismatched donor who should be able to provide informed consent.
- All genders and races are eligible.
- ALT and AST≤3 ×ULN, TBIL≤1.5 × ULN, Cr≤2 ×ULN or CrCl≥40 mL/min
- By means of ultrasonic Heartbeat map or multiple gated acquisition (MUGA) scanning determination of LVEF in the normal range.
- Donors must be able to safely undergo leukapheresis.
Exclusion Criteria:
- received operation 4 weeks before randomization
- acute promyelocytic leukemia,Myeloid sarcoma, chronic myeloid leukemia in accelerated phase and blastic phase;
- active CNS disease, pregnancy, or other major medical or psychiatric illnesses that could compromise tolerance to this protocol
- occurred stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before randomization.
- Require the use of warfarin or equivalent of vitamin K antagonists (such as phenprocoumon) anticoagulant.
- There is clinical significance of cardiovascular disease, such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure or myocardial infarction within 6 months before randomization, or any heart function grade 3 (moderate) or 4 (severe ) heart disease in accordance with the functional classification method of New York Heart Association (NYHA).
- Known to have the following history: human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis C virus or hepatitis B virus infection
- Any situation processed by the PI that will be damaged to the patients safety.
- Patients and / or authorized family member refuse to sign the consent.
- attend other clinical researchers in 3 months.
- Donors exclusion criteria include:active infection or malignancy, cardiovascular instability, severe anemia, severe coagulation disorder, pregnancy, inadequate venous access, inability to provide consent, or any other condition deemed unsafe by the treatment staff.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: CT-group
standard induction and consolidation chemotherapy only, without microtransplantation
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Expérimental: MST-group
standard induction and consolidation chemotherapy with microtransplantation
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infusion of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) mobilized HLA-mismatched peripheral blood stem cells (GPBSC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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the remission rate
Délai: 2 months
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①bone marrow: blasts <5% (with a count of at least 200 Nucleated cells).②Hemogram:
absolute neutrophil count of more than 1.0×109/L，platelets of >100×109/L.
③Clinical: Without the signs and symptoms caused by leukemia infiltration d , and independent of transfusion;
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2 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disease Free Survival
Délai: 2 years
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Measured from complete remission to the date of death or the date of last follow-up examination;
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2 years
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Overall Survival
Délai: 2 YEAR
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measured from the Date of beginning therapy to the date of death or the date of last follow-up examination;
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2 YEAR
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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treatment-related mortality
Délai: 2 years
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Early mortality: death within 4 weeks after initiation of induction therapy
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2 years
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donor chimerism or microchimerism
Délai: at count recovery prior to each new cycle of therapy, at 4 weeks after the last round of consolidation, and if still positive, every 3 months after completing therapy for up to 2 years
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at count recovery prior to each new cycle of therapy, at 4 weeks after the last round of consolidation, and if still positive, every 3 months after completing therapy for up to 2 years
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donor versus leukemia effect
Délai: 2 years
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Analysis of donor WT1 positive CD8 T cells by flow cytometry
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2 years
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recipient versus leukemia effect
Délai: 2 YEAR
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Analysis of recipient WT1 positive CD8 T cells by flow cytometry
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2 YEAR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AI HUISEHNG, MD, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMCG-EAML2014
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