Diphtheria, Tetanus, Poliomyelitis -Pertussis-Hib Immunisation in Preterm-born Neonates (VacciPrema)
Comparison of Two Vaccinal Schemes for DTP-Pertussis-Hib Primo-immunisation in Very Preterm-born Neonates: a Randomised Bicentric Controlled Study
Preterm neonates are fragile to infections. Their immune system is immature, yet in France, primary vaccines are injected at two months of age, as in term infants.
Recommendations for vaccinations in infants have changed in France in 2013, suppressing the second injection at three months after birth. Preterm and full-term born infants are now vaccinated at two and four months of age, but no data regarding efficacy in very preterm infants have been registered.
The investigators hypothesize that two vaccine injections (at two and four months) would be less efficient than three injections (two, three and four months) in very preterm-born infants.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire, Maternite Regionale
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Thionville、フランス、57100
- Centre Hospitalier de Thionville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- infants born < 33 weeks gestation in Nancy and Thionville Maternity Wards
- signed parental consent
Exclusion Criteria:
- immunodeficiency
- vaccine contra-indication
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Three vaccine injections
Infants in this study arm will receive three vaccine injections at two, three and four months after birth (vaccine: DTP-pertussis-Hib).
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DTP-pertussis-Hib injections at two, three, four months after birth
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実験的：Two vaccine injections
Infants in this study arm will receive two vaccine injections at two and four months after birth (vaccine: DTP-pertussis-Hib).
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DTP-pertussis-Hib injections are administered at two and four months after birth
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hib antibody dosage in blood sample
時間枠：5 months after birth
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5 months after birth
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pertussis antibody dosage in blood sample
時間枠：5 months after birth
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5 months after birth
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-A01377-28
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