Diphtheria, Tetanus, Poliomyelitis -Pertussis-Hib Immunisation in Preterm-born Neonates (VacciPrema)
27 de julio de 2015 actualizado por: Pr Rachel VIEUX, Central Hospital, Nancy, France
Comparison of Two Vaccinal Schemes for DTP-Pertussis-Hib Primo-immunisation in Very Preterm-born Neonates: a Randomised Bicentric Controlled Study
Preterm neonates are fragile to infections. Their immune system is immature, yet in France, primary vaccines are injected at two months of age, as in term infants.
Recommendations for vaccinations in infants have changed in France in 2013, suppressing the second injection at three months after birth. Preterm and full-term born infants are now vaccinated at two and four months of age, but no data regarding efficacy in very preterm infants have been registered.
The investigators hypothesize that two vaccine injections (at two and four months) would be less efficient than three injections (two, three and four months) in very preterm-born infants.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire, Maternite Regionale
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Thionville, Francia, 57100
- Centre Hospitalier de Thionville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- infants born < 33 weeks gestation in Nancy and Thionville Maternity Wards
- signed parental consent
Exclusion Criteria:
- immunodeficiency
- vaccine contra-indication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Three vaccine injections
Infants in this study arm will receive three vaccine injections at two, three and four months after birth (vaccine: DTP-pertussis-Hib).
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DTP-pertussis-Hib injections at two, three, four months after birth
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Experimental: Two vaccine injections
Infants in this study arm will receive two vaccine injections at two and four months after birth (vaccine: DTP-pertussis-Hib).
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DTP-pertussis-Hib injections are administered at two and four months after birth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hib antibody dosage in blood sample
Periodo de tiempo: 5 months after birth
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5 months after birth
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pertussis antibody dosage in blood sample
Periodo de tiempo: 5 months after birth
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5 months after birth
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Tos ferina
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01377-28
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