Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diphtheria, Tetanus, Poliomyelitis -Pertussis-Hib Immunisation in Preterm-born Neonates (VacciPrema)

27 juli 2015 bijgewerkt door: Pr Rachel VIEUX, Central Hospital, Nancy, France

Comparison of Two Vaccinal Schemes for DTP-Pertussis-Hib Primo-immunisation in Very Preterm-born Neonates: a Randomised Bicentric Controlled Study

Preterm neonates are fragile to infections. Their immune system is immature, yet in France, primary vaccines are injected at two months of age, as in term infants.

Recommendations for vaccinations in infants have changed in France in 2013, suppressing the second injection at three months after birth. Preterm and full-term born infants are now vaccinated at two and four months of age, but no data regarding efficacy in very preterm infants have been registered.

The investigators hypothesize that two vaccine injections (at two and four months) would be less efficient than three injections (two, three and four months) in very preterm-born infants.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire, Maternite Regionale
      • Thionville, Frankrijk, 57100
        • Centre Hospitalier de Thionville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • infants born < 33 weeks gestation in Nancy and Thionville Maternity Wards
  • signed parental consent

Exclusion Criteria:

  • immunodeficiency
  • vaccine contra-indication

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Three vaccine injections
Infants in this study arm will receive three vaccine injections at two, three and four months after birth (vaccine: DTP-pertussis-Hib).
Biologisch: Three vaccine injections DTP-pertussis-Hib
DTP-pertussis-Hib injections at two, three, four months after birth
Experimenteel: Two vaccine injections
Infants in this study arm will receive two vaccine injections at two and four months after birth (vaccine: DTP-pertussis-Hib).
Biologisch: Two vaccine injections DTP-pertussis-Hib
DTP-pertussis-Hib injections are administered at two and four months after birth

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hib antibody dosage in blood sample
Tijdsspanne: 5 months after birth
5 months after birth

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pertussis antibody dosage in blood sample
Tijdsspanne: 5 months after birth
5 months after birth

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01377-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren