Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diphtheria, Tetanus, Poliomyelitis -Pertussis-Hib Immunisation in Preterm-born Neonates (VacciPrema)

27. července 2015 aktualizováno: Pr Rachel VIEUX, Central Hospital, Nancy, France

Comparison of Two Vaccinal Schemes for DTP-Pertussis-Hib Primo-immunisation in Very Preterm-born Neonates: a Randomised Bicentric Controlled Study

Preterm neonates are fragile to infections. Their immune system is immature, yet in France, primary vaccines are injected at two months of age, as in term infants.

Recommendations for vaccinations in infants have changed in France in 2013, suppressing the second injection at three months after birth. Preterm and full-term born infants are now vaccinated at two and four months of age, but no data regarding efficacy in very preterm infants have been registered.

The investigators hypothesize that two vaccine injections (at two and four months) would be less efficient than three injections (two, three and four months) in very preterm-born infants.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire, Maternite Regionale
      • Thionville, Francie, 57100
        • Centre Hospitalier de Thionville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • infants born < 33 weeks gestation in Nancy and Thionville Maternity Wards
  • signed parental consent

Exclusion Criteria:

  • immunodeficiency
  • vaccine contra-indication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Three vaccine injections
Infants in this study arm will receive three vaccine injections at two, three and four months after birth (vaccine: DTP-pertussis-Hib).
Biologický: Three vaccine injections DTP-pertussis-Hib
DTP-pertussis-Hib injections at two, three, four months after birth
Experimentální: Two vaccine injections
Infants in this study arm will receive two vaccine injections at two and four months after birth (vaccine: DTP-pertussis-Hib).
Biologický: Two vaccine injections DTP-pertussis-Hib
DTP-pertussis-Hib injections are administered at two and four months after birth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hib antibody dosage in blood sample
Časové okno: 5 months after birth
5 months after birth

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pertussis antibody dosage in blood sample
Časové okno: 5 months after birth
5 months after birth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A01377-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hib Immunisation in Very Preterm-born Infants

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit