Diphtheria, Tetanus, Poliomyelitis -Pertussis-Hib Immunisation in Preterm-born Neonates (VacciPrema)
Comparison of Two Vaccinal Schemes for DTP-Pertussis-Hib Primo-immunisation in Very Preterm-born Neonates: a Randomised Bicentric Controlled Study
Preterm neonates are fragile to infections. Their immune system is immature, yet in France, primary vaccines are injected at two months of age, as in term infants.
Recommendations for vaccinations in infants have changed in France in 2013, suppressing the second injection at three months after birth. Preterm and full-term born infants are now vaccinated at two and four months of age, but no data regarding efficacy in very preterm infants have been registered.
The investigators hypothesize that two vaccine injections (at two and four months) would be less efficient than three injections (two, three and four months) in very preterm-born infants.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire, Maternite Regionale
-
Thionville, Frankrig, 57100
- Centre Hospitalier de Thionville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- infants born < 33 weeks gestation in Nancy and Thionville Maternity Wards
- signed parental consent
Exclusion Criteria:
- immunodeficiency
- vaccine contra-indication
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Three vaccine injections
Infants in this study arm will receive three vaccine injections at two, three and four months after birth (vaccine: DTP-pertussis-Hib).
|
DTP-pertussis-Hib injections at two, three, four months after birth
|
|
Eksperimentel: Two vaccine injections
Infants in this study arm will receive two vaccine injections at two and four months after birth (vaccine: DTP-pertussis-Hib).
|
DTP-pertussis-Hib injections are administered at two and four months after birth
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hib antibody dosage in blood sample
Tidsramme: 5 months after birth
|
5 months after birth
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pertussis antibody dosage in blood sample
Tidsramme: 5 months after birth
|
5 months after birth
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Bordetella infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kighoste
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01377-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .