A Phase Ia Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of New Plasmodium Falciparum Malaria Vaccine Candidates ChAd63 RH5 Alone and With MVA RH5
2015年12月2日 更新者：University of Oxford
The purpose of this study is to assess two new malaria vaccines, ChAd63 RH5 and MVA RH5, at different doses and alone or in combination.
The study will enable us to assess the safety of the vaccines and the extent of the immune response in healthy volunteers.
We will do this by giving volunteers one or two vaccinations, doing blood tests and collecting information about any symptoms that occur after vaccination.
This is the first trial to use these vaccines in humans.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Southampton、イギリス
- Wellcome Trust CRF, Southampton General Hospital, University of Southampton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss the volunteer's medical history with their General Practitioner
- For females only, willingness to practice continuous effective contraception during the study and a negative pregnancy test on the day(s) of screening and vaccination
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another research study involving receipt of an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including human immunodeficiency virus (HIV) infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products.
- Any history of anaphylaxis in reaction to vaccination
- Pregnancy, lactation or willingness/intention to become pregnant during the study
- History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
- History of serious psychiatric condition
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision
- Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
- Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment
- Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)
- History of clinical malaria (any species)
- Travel to a malaria endemic region during the study period or within the previous six months
- Any clinically significant abnormal finding on screening biochemistry or haematology blood tests or urinalysis
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data
- Inability of the study team to contact the volunteer's general practitioner (GP) to confirm medical history and safety to participate
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1 (ChAd63 RH5 low dose)
1 dose of ChAd63 RH5 5 x 10^9 vp intramuscularly
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ChAd63 RH5 at 5 x 10^9 vp
他の名前：
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実験的：Group 2A (ChAd63 RH5 full dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly
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ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
他の名前：
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実験的：Group 2B (ChAd63 RH5 full dose and MVA RH5 low dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly and 1 dose MVA RH5 at 1 x 10^8 pfu 8 weeks later intramuscularly
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ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
他の名前：
MVA RH5 at 1 x 10^8 pfu
他の名前：
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実験的：Group 2C (ChAd63 RH5 full dose and MVA RH5 full dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly and 1 dose MVA RH5 at 2 x 10^8 pfu 8 weeks later intramuscularly
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ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
他の名前：
MVA RH5 at 2 x 10^8 pfu
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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To assess the safety of ChAd63 RH5 when administered alone and in heterologous prime-boost with MVA RH5
時間枠：240 days
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Occurrence of solicited and unsolicited adverse events will be monitored at each clinic visit from diary cards, clinical review, clinical examination (including observations) and laboratory results.
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240 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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To assess the cellular and humoral immunogenicity of ChAd63 RH5 when administered alone, and in heterologous prime-boost with MVA RH5 in healthy volunteers.
時間枠：240 days
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P. falciparum RH5-specific immunogenicity will be assessed by a variety of immunological assays.
These may include ex vivo ELISpot assays for interferon gamma and flow cytometry assays, as well as antibody ELISAs, functional antibody assays and B cell analyses.
Other exploratory immunological assays including cytokine analysis, other antibody assays, anti-adenovirus antibodies, DNA analysis of genetic polymorphisms potentially relevant to vaccine immunogenicity and gene expression studies amongst others may be performed at the discretion of the Investigators.
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240 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。