A Phase Ia Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of New Plasmodium Falciparum Malaria Vaccine Candidates ChAd63 RH5 Alone and With MVA RH5
2015년 12월 2일 업데이트: University of Oxford
The purpose of this study is to assess two new malaria vaccines, ChAd63 RH5 and MVA RH5, at different doses and alone or in combination.
The study will enable us to assess the safety of the vaccines and the extent of the immune response in healthy volunteers.
We will do this by giving volunteers one or two vaccinations, doing blood tests and collecting information about any symptoms that occur after vaccination.
This is the first trial to use these vaccines in humans.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Southampton, 영국
- Wellcome Trust CRF, Southampton General Hospital, University of Southampton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss the volunteer's medical history with their General Practitioner
- For females only, willingness to practice continuous effective contraception during the study and a negative pregnancy test on the day(s) of screening and vaccination
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another research study involving receipt of an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including human immunodeficiency virus (HIV) infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products.
- Any history of anaphylaxis in reaction to vaccination
- Pregnancy, lactation or willingness/intention to become pregnant during the study
- History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
- History of serious psychiatric condition
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision
- Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
- Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment
- Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)
- History of clinical malaria (any species)
- Travel to a malaria endemic region during the study period or within the previous six months
- Any clinically significant abnormal finding on screening biochemistry or haematology blood tests or urinalysis
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data
- Inability of the study team to contact the volunteer's general practitioner (GP) to confirm medical history and safety to participate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 1 (ChAd63 RH5 low dose)
1 dose of ChAd63 RH5 5 x 10^9 vp intramuscularly
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ChAd63 RH5 at 5 x 10^9 vp
다른 이름들:
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실험적: Group 2A (ChAd63 RH5 full dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly
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ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
다른 이름들:
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실험적: Group 2B (ChAd63 RH5 full dose and MVA RH5 low dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly and 1 dose MVA RH5 at 1 x 10^8 pfu 8 weeks later intramuscularly
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ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
다른 이름들:
MVA RH5 at 1 x 10^8 pfu
다른 이름들:
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실험적: Group 2C (ChAd63 RH5 full dose and MVA RH5 full dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly and 1 dose MVA RH5 at 2 x 10^8 pfu 8 weeks later intramuscularly
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ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
다른 이름들:
MVA RH5 at 2 x 10^8 pfu
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To assess the safety of ChAd63 RH5 when administered alone and in heterologous prime-boost with MVA RH5
기간: 240 days
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Occurrence of solicited and unsolicited adverse events will be monitored at each clinic visit from diary cards, clinical review, clinical examination (including observations) and laboratory results.
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240 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To assess the cellular and humoral immunogenicity of ChAd63 RH5 when administered alone, and in heterologous prime-boost with MVA RH5 in healthy volunteers.
기간: 240 days
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P. falciparum RH5-specific immunogenicity will be assessed by a variety of immunological assays.
These may include ex vivo ELISpot assays for interferon gamma and flow cytometry assays, as well as antibody ELISAs, functional antibody assays and B cell analyses.
Other exploratory immunological assays including cytokine analysis, other antibody assays, anti-adenovirus antibodies, DNA analysis of genetic polymorphisms potentially relevant to vaccine immunogenicity and gene expression studies amongst others may be performed at the discretion of the Investigators.
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240 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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