Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase Ia Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of New Plasmodium Falciparum Malaria Vaccine Candidates ChAd63 RH5 Alone and With MVA RH5

2 december 2015 bijgewerkt door: University of Oxford
The purpose of this study is to assess two new malaria vaccines, ChAd63 RH5 and MVA RH5, at different doses and alone or in combination. The study will enable us to assess the safety of the vaccines and the extent of the immune response in healthy volunteers. We will do this by giving volunteers one or two vaccinations, doing blood tests and collecting information about any symptoms that occur after vaccination. This is the first trial to use these vaccines in humans.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Wellcome Trust CRF, Southampton General Hospital, University of Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 18 to 50 years
  • Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
  • Willing to allow the investigators to discuss the volunteer's medical history with their General Practitioner
  • For females only, willingness to practice continuous effective contraception during the study and a negative pregnancy test on the day(s) of screening and vaccination
  • Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
  • Provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participation in another research study involving receipt of an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
  • Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including human immunodeficiency virus (HIV) infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products.
  • Any history of anaphylaxis in reaction to vaccination
  • Pregnancy, lactation or willingness/intention to become pregnant during the study
  • History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
  • History of serious psychiatric condition
  • Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision
  • Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
  • Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment
  • Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)
  • History of clinical malaria (any species)
  • Travel to a malaria endemic region during the study period or within the previous six months
  • Any clinically significant abnormal finding on screening biochemistry or haematology blood tests or urinalysis
  • Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data
  • Inability of the study team to contact the volunteer's general practitioner (GP) to confirm medical history and safety to participate

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1 (ChAd63 RH5 low dose)
1 dose of ChAd63 RH5 5 x 10^9 vp intramuscularly
ChAd63 RH5 at 5 x 10^9 vp
Andere namen:
  • ChAd63 RH5
Experimenteel: Group 2A (ChAd63 RH5 full dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly
ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
Andere namen:
  • ChAd63 RH5
Experimenteel: Group 2B (ChAd63 RH5 full dose and MVA RH5 low dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly and 1 dose MVA RH5 at 1 x 10^8 pfu 8 weeks later intramuscularly
ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
Andere namen:
  • ChAd63 RH5
MVA RH5 at 1 x 10^8 pfu
Andere namen:
  • MVA RH5
Experimenteel: Group 2C (ChAd63 RH5 full dose and MVA RH5 full dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly and 1 dose MVA RH5 at 2 x 10^8 pfu 8 weeks later intramuscularly
ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
Andere namen:
  • ChAd63 RH5
MVA RH5 at 2 x 10^8 pfu
Andere namen:
  • MVA RH5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the safety of ChAd63 RH5 when administered alone and in heterologous prime-boost with MVA RH5
Tijdsspanne: 240 days
Occurrence of solicited and unsolicited adverse events will be monitored at each clinic visit from diary cards, clinical review, clinical examination (including observations) and laboratory results.
240 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the cellular and humoral immunogenicity of ChAd63 RH5 when administered alone, and in heterologous prime-boost with MVA RH5 in healthy volunteers.
Tijdsspanne: 240 days
P. falciparum RH5-specific immunogenicity will be assessed by a variety of immunological assays. These may include ex vivo ELISpot assays for interferon gamma and flow cytometry assays, as well as antibody ELISAs, functional antibody assays and B cell analyses. Other exploratory immunological assays including cytokine analysis, other antibody assays, anti-adenovirus antibodies, DNA analysis of genetic polymorphisms potentially relevant to vaccine immunogenicity and gene expression studies amongst others may be performed at the discretion of the Investigators.
240 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VAC057
  • 2013-005458-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren