- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181088
A Phase Ia Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of New Plasmodium Falciparum Malaria Vaccine Candidates ChAd63 RH5 Alone and With MVA RH5
2 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Oxford
The purpose of this study is to assess two new malaria vaccines, ChAd63 RH5 and MVA RH5, at different doses and alone or in combination.
The study will enable us to assess the safety of the vaccines and the extent of the immune response in healthy volunteers.
We will do this by giving volunteers one or two vaccinations, doing blood tests and collecting information about any symptoms that occur after vaccination.
This is the first trial to use these vaccines in humans.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
Southampton, Reino Unido
- Wellcome Trust CRF, Southampton General Hospital, University of Southampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss the volunteer's medical history with their General Practitioner
- For females only, willingness to practice continuous effective contraception during the study and a negative pregnancy test on the day(s) of screening and vaccination
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another research study involving receipt of an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including human immunodeficiency virus (HIV) infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products.
- Any history of anaphylaxis in reaction to vaccination
- Pregnancy, lactation or willingness/intention to become pregnant during the study
- History of cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
- History of serious psychiatric condition
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision
- Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
- Suspected or known injecting drug abuse in the 5 years preceding enrolment
- Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)
- History of clinical malaria (any species)
- Travel to a malaria endemic region during the study period or within the previous six months
- Any clinically significant abnormal finding on screening biochemistry or haematology blood tests or urinalysis
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data
- Inability of the study team to contact the volunteer's general practitioner (GP) to confirm medical history and safety to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group 1 (ChAd63 RH5 low dose)
1 dose of ChAd63 RH5 5 x 10^9 vp intramuscularly
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ChAd63 RH5 at 5 x 10^9 vp
Otros nombres:
|
Experimental: Group 2A (ChAd63 RH5 full dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly
|
ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
Otros nombres:
|
Experimental: Group 2B (ChAd63 RH5 full dose and MVA RH5 low dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly and 1 dose MVA RH5 at 1 x 10^8 pfu 8 weeks later intramuscularly
|
ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
Otros nombres:
MVA RH5 at 1 x 10^8 pfu
Otros nombres:
|
Experimental: Group 2C (ChAd63 RH5 full dose and MVA RH5 full dose)
1 dose of ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp intramuscularly and 1 dose MVA RH5 at 2 x 10^8 pfu 8 weeks later intramuscularly
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ChAd63 RH5 at 5 x 10^10 vp
Otros nombres:
MVA RH5 at 2 x 10^8 pfu
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To assess the safety of ChAd63 RH5 when administered alone and in heterologous prime-boost with MVA RH5
Periodo de tiempo: 240 days
|
Occurrence of solicited and unsolicited adverse events will be monitored at each clinic visit from diary cards, clinical review, clinical examination (including observations) and laboratory results.
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240 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To assess the cellular and humoral immunogenicity of ChAd63 RH5 when administered alone, and in heterologous prime-boost with MVA RH5 in healthy volunteers.
Periodo de tiempo: 240 days
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P. falciparum RH5-specific immunogenicity will be assessed by a variety of immunological assays.
These may include ex vivo ELISpot assays for interferon gamma and flow cytometry assays, as well as antibody ELISAs, functional antibody assays and B cell analyses.
Other exploratory immunological assays including cytokine analysis, other antibody assays, anti-adenovirus antibodies, DNA analysis of genetic polymorphisms potentially relevant to vaccine immunogenicity and gene expression studies amongst others may be performed at the discretion of the Investigators.
|
240 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC057
- 2013-005458-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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