BIBR 277 Capsules in Hypertensive Patients With Nephropathy
2014年7月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBR 277 Capsules Clinical Study on Hypertension With Nephropathy
The antihypertensive effect, safety and usefulness of treatment with BIBR 277 capsules were evaluated in hypertensive patients with nephropathy
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Condition: Either of the following criteria is satisfied in laboratory tests:
- Presence of a renal parenchymal disorder such as chronic glomerulonephritis is confirmed (serum creatinine < 3.0 mg/dL)
- Presence of a renal function disorder (serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL to < 3.0 mg/dL)
- Age: ≥ 20 years
- Sex: Either male or female
- Patient status: Either outpatients or inpatients. However, the patient status should remain unchanged throughout the study period
Blood pressure (BP):
- [Outpatients] The last 2 measurements of sitting BP out of at least 3 taken during the observation period (2 - 4 weeks) should be stable and a mean of the two measurements should be ≥160 mmHg for systolic BP (SBP) and ≥95 mmHg for diastolic BP (DBP)
- [Inpatients] The last 2 measurements of supine BP taken during the observation period (1 week) should be stable and a mean of the 2 measurements should be ≥ 150 mmHg for SBP and ≥ 90 mmHg for DBP
Exclusion Criteria:
- Renovascular hypertension
- Undergoing haemodialysis
- Severe hypertension (Diastolic BP ≥ 120 mmHg)
- Severe heart failure, angina pectoris, or history of myocardial infarction
- Atrioventricular conduction disturbance (degree II to III), atrial fibrillation, or serious arrhythmia
- Symptoms of cerebrovascular disorder
- Serious hepatic dysfunction
- Uncontrolled diabetes
- Peptic ulcer
- History of hypersensitivity to drugs
- Hyperkalaemia
- Undergoing treatment with a digitalis preparation
- Pregnant, breast feeding, possibly pregnant or planning to become pregnant during this study
- Otherwise judged ineligible by the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single rising doses of BIBR 277
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes from baseline in hypertensive effect by investigator, using a 5-grade classification
時間枠：8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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Changes from baseline in blood pressure reduction
時間枠：8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Rate of blood pressure normalisation
時間枠：8 weeks after start of treatment
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percentage of patients with < 150/90 mmHg
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8 weeks after start of treatment
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Changes from baseline in blood pressure / pulse rate
時間枠：8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Usefulness assessment by investigator, using a 5- grade classification
時間枠：8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Overall safety assessment by investigator, using a 5- grade classification
時間枠：8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Number of patients with abnormal changes in laboratory values
時間枠：Up to 8 weeks after start of treatment
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Up to 8 weeks after start of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年8月1日
一次修了 (実際)
1999年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 502.266
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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