- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187484
BIBR 277 Capsules in Hypertensive Patients With Nephropathy
9 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 Capsules Clinical Study on Hypertension With Nephropathy
The antihypertensive effect, safety and usefulness of treatment with BIBR 277 capsules were evaluated in hypertensive patients with nephropathy
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Condition: Either of the following criteria is satisfied in laboratory tests:
- Presence of a renal parenchymal disorder such as chronic glomerulonephritis is confirmed (serum creatinine < 3.0 mg/dL)
- Presence of a renal function disorder (serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL to < 3.0 mg/dL)
- Age: ≥ 20 years
- Sex: Either male or female
- Patient status: Either outpatients or inpatients. However, the patient status should remain unchanged throughout the study period
Blood pressure (BP):
- [Outpatients] The last 2 measurements of sitting BP out of at least 3 taken during the observation period (2 - 4 weeks) should be stable and a mean of the two measurements should be ≥160 mmHg for systolic BP (SBP) and ≥95 mmHg for diastolic BP (DBP)
- [Inpatients] The last 2 measurements of supine BP taken during the observation period (1 week) should be stable and a mean of the 2 measurements should be ≥ 150 mmHg for SBP and ≥ 90 mmHg for DBP
Exclusion Criteria:
- Renovascular hypertension
- Undergoing haemodialysis
- Severe hypertension (Diastolic BP ≥ 120 mmHg)
- Severe heart failure, angina pectoris, or history of myocardial infarction
- Atrioventricular conduction disturbance (degree II to III), atrial fibrillation, or serious arrhythmia
- Symptoms of cerebrovascular disorder
- Serious hepatic dysfunction
- Uncontrolled diabetes
- Peptic ulcer
- History of hypersensitivity to drugs
- Hyperkalaemia
- Undergoing treatment with a digitalis preparation
- Pregnant, breast feeding, possibly pregnant or planning to become pregnant during this study
- Otherwise judged ineligible by the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Single rising doses of BIBR 277
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Changes from baseline in hypertensive effect by investigator, using a 5-grade classification
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
|
|
Changes from baseline in blood pressure reduction
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
Rate of blood pressure normalisation
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
|
percentage of patients with < 150/90 mmHg
|
8 weeks after start of treatment
|
Changes from baseline in blood pressure / pulse rate
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
Usefulness assessment by investigator, using a 5- grade classification
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
Overall safety assessment by investigator, using a 5- grade classification
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
Number of patients with abnormal changes in laboratory values
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks after start of treatment
|
Up to 8 weeks after start of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.266
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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