- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02187484
BIBR 277 Capsules in Hypertensive Patients With Nephropathy
2014. július 9. frissítette: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 Capsules Clinical Study on Hypertension With Nephropathy
The antihypertensive effect, safety and usefulness of treatment with BIBR 277 capsules were evaluated in hypertensive patients with nephropathy
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Condition: Either of the following criteria is satisfied in laboratory tests:
- Presence of a renal parenchymal disorder such as chronic glomerulonephritis is confirmed (serum creatinine < 3.0 mg/dL)
- Presence of a renal function disorder (serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL to < 3.0 mg/dL)
- Age: ≥ 20 years
- Sex: Either male or female
- Patient status: Either outpatients or inpatients. However, the patient status should remain unchanged throughout the study period
Blood pressure (BP):
- [Outpatients] The last 2 measurements of sitting BP out of at least 3 taken during the observation period (2 - 4 weeks) should be stable and a mean of the two measurements should be ≥160 mmHg for systolic BP (SBP) and ≥95 mmHg for diastolic BP (DBP)
- [Inpatients] The last 2 measurements of supine BP taken during the observation period (1 week) should be stable and a mean of the 2 measurements should be ≥ 150 mmHg for SBP and ≥ 90 mmHg for DBP
Exclusion Criteria:
- Renovascular hypertension
- Undergoing haemodialysis
- Severe hypertension (Diastolic BP ≥ 120 mmHg)
- Severe heart failure, angina pectoris, or history of myocardial infarction
- Atrioventricular conduction disturbance (degree II to III), atrial fibrillation, or serious arrhythmia
- Symptoms of cerebrovascular disorder
- Serious hepatic dysfunction
- Uncontrolled diabetes
- Peptic ulcer
- History of hypersensitivity to drugs
- Hyperkalaemia
- Undergoing treatment with a digitalis preparation
- Pregnant, breast feeding, possibly pregnant or planning to become pregnant during this study
- Otherwise judged ineligible by the investigator
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Single rising doses of BIBR 277
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes from baseline in hypertensive effect by investigator, using a 5-grade classification
Időkeret: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
Changes from baseline in blood pressure reduction
Időkeret: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
Rate of blood pressure normalisation
Időkeret: 8 weeks after start of treatment
|
percentage of patients with < 150/90 mmHg
|
8 weeks after start of treatment
|
Changes from baseline in blood pressure / pulse rate
Időkeret: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
Usefulness assessment by investigator, using a 5- grade classification
Időkeret: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
Overall safety assessment by investigator, using a 5- grade classification
Időkeret: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
Number of patients with abnormal changes in laboratory values
Időkeret: Up to 8 weeks after start of treatment
|
Up to 8 weeks after start of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.266
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BIBR 277
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveÍzületi gyulladás, rheumatoid
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve