- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02187484
BIBR 277 Capsules in Hypertensive Patients With Nephropathy
9 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 Capsules Clinical Study on Hypertension With Nephropathy
The antihypertensive effect, safety and usefulness of treatment with BIBR 277 capsules were evaluated in hypertensive patients with nephropathy
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Condition: Either of the following criteria is satisfied in laboratory tests:
- Presence of a renal parenchymal disorder such as chronic glomerulonephritis is confirmed (serum creatinine < 3.0 mg/dL)
- Presence of a renal function disorder (serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL to < 3.0 mg/dL)
- Age: ≥ 20 years
- Sex: Either male or female
- Patient status: Either outpatients or inpatients. However, the patient status should remain unchanged throughout the study period
Blood pressure (BP):
- [Outpatients] The last 2 measurements of sitting BP out of at least 3 taken during the observation period (2 - 4 weeks) should be stable and a mean of the two measurements should be ≥160 mmHg for systolic BP (SBP) and ≥95 mmHg for diastolic BP (DBP)
- [Inpatients] The last 2 measurements of supine BP taken during the observation period (1 week) should be stable and a mean of the 2 measurements should be ≥ 150 mmHg for SBP and ≥ 90 mmHg for DBP
Exclusion Criteria:
- Renovascular hypertension
- Undergoing haemodialysis
- Severe hypertension (Diastolic BP ≥ 120 mmHg)
- Severe heart failure, angina pectoris, or history of myocardial infarction
- Atrioventricular conduction disturbance (degree II to III), atrial fibrillation, or serious arrhythmia
- Symptoms of cerebrovascular disorder
- Serious hepatic dysfunction
- Uncontrolled diabetes
- Peptic ulcer
- History of hypersensitivity to drugs
- Hyperkalaemia
- Undergoing treatment with a digitalis preparation
- Pregnant, breast feeding, possibly pregnant or planning to become pregnant during this study
- Otherwise judged ineligible by the investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single rising doses of BIBR 277
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Changes from baseline in hypertensive effect by investigator, using a 5-grade classification
Tidsram: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Changes from baseline in blood pressure reduction
Tidsram: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
|
Rate of blood pressure normalisation
Tidsram: 8 weeks after start of treatment
|
percentage of patients with < 150/90 mmHg
|
8 weeks after start of treatment
|
|
Changes from baseline in blood pressure / pulse rate
Tidsram: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
|
Usefulness assessment by investigator, using a 5- grade classification
Tidsram: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
|
Overall safety assessment by investigator, using a 5- grade classification
Tidsram: 8 weeks after start of treatment
|
8 weeks after start of treatment
|
|
|
Number of patients with abnormal changes in laboratory values
Tidsram: Up to 8 weeks after start of treatment
|
Up to 8 weeks after start of treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502.266
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .