Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBR 277 Capsules in Hypertensive Patients With Nephropathy

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

BIBR 277 Capsules Clinical Study on Hypertension With Nephropathy

The antihypertensive effect, safety and usefulness of treatment with BIBR 277 capsules were evaluated in hypertensive patients with nephropathy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Condition: Either of the following criteria is satisfied in laboratory tests:

    • Presence of a renal parenchymal disorder such as chronic glomerulonephritis is confirmed (serum creatinine < 3.0 mg/dL)
    • Presence of a renal function disorder (serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL to < 3.0 mg/dL)
  • Age: ≥ 20 years
  • Sex: Either male or female
  • Patient status: Either outpatients or inpatients. However, the patient status should remain unchanged throughout the study period

  • Blood pressure (BP):

    • [Outpatients] The last 2 measurements of sitting BP out of at least 3 taken during the observation period (2 - 4 weeks) should be stable and a mean of the two measurements should be ≥160 mmHg for systolic BP (SBP) and ≥95 mmHg for diastolic BP (DBP)
    • [Inpatients] The last 2 measurements of supine BP taken during the observation period (1 week) should be stable and a mean of the 2 measurements should be ≥ 150 mmHg for SBP and ≥ 90 mmHg for DBP

Exclusion Criteria:

  • Renovascular hypertension
  • Undergoing haemodialysis
  • Severe hypertension (Diastolic BP ≥ 120 mmHg)
  • Severe heart failure, angina pectoris, or history of myocardial infarction
  • Atrioventricular conduction disturbance (degree II to III), atrial fibrillation, or serious arrhythmia
  • Symptoms of cerebrovascular disorder
  • Serious hepatic dysfunction
  • Uncontrolled diabetes
  • Peptic ulcer
  • History of hypersensitivity to drugs
  • Hyperkalaemia
  • Undergoing treatment with a digitalis preparation
  • Pregnant, breast feeding, possibly pregnant or planning to become pregnant during this study
  • Otherwise judged ineligible by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single rising doses of BIBR 277
Lek: BIBR 277

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes from baseline in hypertensive effect by investigator, using a 5-grade classification
Ramy czasowe: 8 weeks after start of treatment
8 weeks after start of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Changes from baseline in blood pressure reduction
Ramy czasowe: 8 weeks after start of treatment
8 weeks after start of treatment
Rate of blood pressure normalisation
Ramy czasowe: 8 weeks after start of treatment
percentage of patients with < 150/90 mmHg
8 weeks after start of treatment
Changes from baseline in blood pressure / pulse rate
Ramy czasowe: 8 weeks after start of treatment
8 weeks after start of treatment
Usefulness assessment by investigator, using a 5- grade classification
Ramy czasowe: 8 weeks after start of treatment
8 weeks after start of treatment
Overall safety assessment by investigator, using a 5- grade classification
Ramy czasowe: 8 weeks after start of treatment
8 weeks after start of treatment
Number of patients with abnormal changes in laboratory values
Ramy czasowe: Up to 8 weeks after start of treatment
Up to 8 weeks after start of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.266

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBR 277

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj