Pharmacokinetic-pharmacodynamic Assessment of Seresis® in Healthy Volunteers
2014年7月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
Pharmacokinetic-pharmacodynamic Assessment of Seresis® o.d.: an Open, Uncontrolled, Non-randomised Intraindividual Pilot-study
Study to determine the antioxidant potency of Seresis® in the serum of healthy volunteers and the optimal time for blood sampling
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
The subjects to be enrolled are healthy volunteers, defined as follows:
- Healthy men or women between 18 and 30 years old
- Non-smokers
- Fit for work
- Having given informed consent and signed the form
Exclusion Criteria:
- Any serious disorder that might interfere with his/her participation in this study and the evaluation of the safety of the test drug (e.g. renal insufficiency, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, hypervitaminosis A, psychic disorder etc.).
- Treatment with other drug that might interfere with the evaluation of the safety of the test drug
- Known hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
- Pregnancy, lactation, women of childbearing potential who do not use an established contraceptive
- Drug and alcohol abuse
- Participation in another trial
- Known abnormal values of the laboratory tests (if detected after enrolment, subjects will continue the treatment provided there are not medical objections)
- Specific dietary requirements that do not allow the volunteers to meet the dietary guidelines set out for this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Seresis® + Placebo
2 capsules Seresis® o.d. for 5 days 2 capsules Placebo o.d. the day before treatment with Seresis® |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in total antioxidant activity of Seresis®
時間枠：Baseline, Day 2
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determined by chemoluminescence
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Baseline, Day 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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4段階評価による忍容性の評価
時間枠：14日目
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14日目
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Changes in total antioxidant activity of Seresis®
時間枠：Day 2, day 6
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determined by chemoluminescence
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Day 2, day 6
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Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
時間枠：up to day 14
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up to day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年3月1日
一次修了 (実際)
1998年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月16日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1135.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。