Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic-pharmacodynamic Assessment of Seresis® in Healthy Volunteers

16. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Pharmacokinetic-pharmacodynamic Assessment of Seresis® o.d.: an Open, Uncontrolled, Non-randomised Intraindividual Pilot-study

Study to determine the antioxidant potency of Seresis® in the serum of healthy volunteers and the optimal time for blood sampling

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

The subjects to be enrolled are healthy volunteers, defined as follows:

  • Healthy men or women between 18 and 30 years old
  • Non-smokers
  • Fit for work
  • Having given informed consent and signed the form

Exclusion Criteria:

  • Any serious disorder that might interfere with his/her participation in this study and the evaluation of the safety of the test drug (e.g. renal insufficiency, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, hypervitaminosis A, psychic disorder etc.).
  • Treatment with other drug that might interfere with the evaluation of the safety of the test drug
  • Known hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
  • Pregnancy, lactation, women of childbearing potential who do not use an established contraceptive
  • Drug and alcohol abuse
  • Participation in another trial
  • Known abnormal values of the laboratory tests (if detected after enrolment, subjects will continue the treatment provided there are not medical objections)
  • Specific dietary requirements that do not allow the volunteers to meet the dietary guidelines set out for this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seresis® + Placebo

2 capsules Seresis® o.d. for 5 days

2 capsules Placebo o.d. the day before treatment with Seresis®
Lék: Placebo
Lék: Seresis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in total antioxidant activity of Seresis®
Časové okno: Baseline, Day 2
determined by chemoluminescence
Baseline, Day 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: Den 14
Den 14
Changes in total antioxidant activity of Seresis®
Časové okno: Day 2, day 6
determined by chemoluminescence
Day 2, day 6
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Časové okno: up to day 14
up to day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1135.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit