Pharmacokinetic-pharmacodynamic Assessment of Seresis® in Healthy Volunteers
16 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Pharmacokinetic-pharmacodynamic Assessment of Seresis® o.d.: an Open, Uncontrolled, Non-randomised Intraindividual Pilot-study
Study to determine the antioxidant potency of Seresis® in the serum of healthy volunteers and the optimal time for blood sampling
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
The subjects to be enrolled are healthy volunteers, defined as follows:
- Healthy men or women between 18 and 30 years old
- Non-smokers
- Fit for work
- Having given informed consent and signed the form
Exclusion Criteria:
- Any serious disorder that might interfere with his/her participation in this study and the evaluation of the safety of the test drug (e.g. renal insufficiency, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, hypervitaminosis A, psychic disorder etc.).
- Treatment with other drug that might interfere with the evaluation of the safety of the test drug
- Known hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
- Pregnancy, lactation, women of childbearing potential who do not use an established contraceptive
- Drug and alcohol abuse
- Participation in another trial
- Known abnormal values of the laboratory tests (if detected after enrolment, subjects will continue the treatment provided there are not medical objections)
- Specific dietary requirements that do not allow the volunteers to meet the dietary guidelines set out for this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Seresis® + Placebo
2 capsules Seresis® o.d. for 5 days 2 capsules Placebo o.d. the day before treatment with Seresis® |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in total antioxidant activity of Seresis®
Prazo: Baseline, Day 2
|
determined by chemoluminescence
|
Baseline, Day 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até dia 14
|
até dia 14
|
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|
Avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 14
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Dia 14
|
|
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Changes in total antioxidant activity of Seresis®
Prazo: Day 2, day 6
|
determined by chemoluminescence
|
Day 2, day 6
|
|
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Prazo: up to day 14
|
up to day 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1135.2
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