Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetic-pharmacodynamic Assessment of Seresis® in Healthy Volunteers

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pharmacokinetic-pharmacodynamic Assessment of Seresis® o.d.: an Open, Uncontrolled, Non-randomised Intraindividual Pilot-study

Study to determine the antioxidant potency of Seresis® in the serum of healthy volunteers and the optimal time for blood sampling

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

The subjects to be enrolled are healthy volunteers, defined as follows:

  • Healthy men or women between 18 and 30 years old
  • Non-smokers
  • Fit for work
  • Having given informed consent and signed the form

Exclusion Criteria:

  • Any serious disorder that might interfere with his/her participation in this study and the evaluation of the safety of the test drug (e.g. renal insufficiency, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, hypervitaminosis A, psychic disorder etc.).
  • Treatment with other drug that might interfere with the evaluation of the safety of the test drug
  • Known hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
  • Pregnancy, lactation, women of childbearing potential who do not use an established contraceptive
  • Drug and alcohol abuse
  • Participation in another trial
  • Known abnormal values of the laboratory tests (if detected after enrolment, subjects will continue the treatment provided there are not medical objections)
  • Specific dietary requirements that do not allow the volunteers to meet the dietary guidelines set out for this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seresis® + Placebo

2 capsules Seresis® o.d. for 5 days

2 capsules Placebo o.d. the day before treatment with Seresis®
Lek: Placebo
Lek: Seresis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in total antioxidant activity of Seresis®
Ramy czasowe: Baseline, Day 2
determined by chemoluminescence
Baseline, Day 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Changes in total antioxidant activity of Seresis®
Ramy czasowe: Day 2, day 6
determined by chemoluminescence
Day 2, day 6
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Ramy czasowe: up to day 14
up to day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1135.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj