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Pharmacokinetic-pharmacodynamic Assessment of Seresis® in Healthy Volunteers

2014年7月16日 更新者:Boehringer Ingelheim

Pharmacokinetic-pharmacodynamic Assessment of Seresis® o.d.: an Open, Uncontrolled, Non-randomised Intraindividual Pilot-study

Study to determine the antioxidant potency of Seresis® in the serum of healthy volunteers and the optimal time for blood sampling

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

The subjects to be enrolled are healthy volunteers, defined as follows:

  • Healthy men or women between 18 and 30 years old
  • Non-smokers
  • Fit for work
  • Having given informed consent and signed the form

Exclusion Criteria:

  • Any serious disorder that might interfere with his/her participation in this study and the evaluation of the safety of the test drug (e.g. renal insufficiency, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, hypervitaminosis A, psychic disorder etc.).
  • Treatment with other drug that might interfere with the evaluation of the safety of the test drug
  • Known hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
  • Pregnancy, lactation, women of childbearing potential who do not use an established contraceptive
  • Drug and alcohol abuse
  • Participation in another trial
  • Known abnormal values of the laboratory tests (if detected after enrolment, subjects will continue the treatment provided there are not medical objections)
  • Specific dietary requirements that do not allow the volunteers to meet the dietary guidelines set out for this study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Seresis® + Placebo

2 capsules Seresis® o.d. for 5 days

2 capsules Placebo o.d. the day before treatment with Seresis®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Changes in total antioxidant activity of Seresis®
大体时间:Baseline, Day 2
determined by chemoluminescence
Baseline, Day 2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
4 分制的耐受性评估
大体时间:第 14 天
第 14 天
Changes in total antioxidant activity of Seresis®
大体时间:Day 2, day 6
determined by chemoluminescence
Day 2, day 6
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
大体时间:up to day 14
up to day 14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年3月1日

初级完成 (实际的)

1998年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月14日

首次发布 (估计)

2014年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月16日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1135.2

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