Effects of a Cognitive Rehabilitation Program: a Neurocognitive Study
2014年7月25日 更新者：Salvador Sarró, MD
Schizophrenia is known to be associated with cognitive dysfunction which increasing evidence suggests has consequences for functional adaptation and which cause difficulties in social re-integration after hospitalization.
The investigators propose a large scale, multicentric study (7 centres from the Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús network) aimed at answering outstanding questions concerning the effectiveness of cognitive estimulation therapy for schizophrenic cognitive impairment.
Specifically, the study will examine a) issues related to the size of the effect compared to treatment as usual and compared to a control intervention; b) generalizability of improvement to cognitive function and social cognition in daily life; and c) the durability of therapeutic gains after the end of treatment.
192 patients with chronic schizophrenia will be randomly assigned to one of three treatment conditions: a computer- assisted cognitive estimulation program (n=64), non-structured time on computer (n=64) and treatment as usual (n=64).
A battery of neurocognitive tests of memory and executive function, including 'ecologically valid' measures, will be administered by blind evaluators at baseline, after 6 months of cognitive estimulation, and after 6 months follow-up.
Symptoms, social functioning and self-esteem will be also be assessed at baseline, after the treatment and at follow-up.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- schizophrenia or schizoaffective disorder fulfilling the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria diagnosis
- estimated premorbid intelligence quotient (IQ) in the normal range
- chronic illness (i.e. duration ≥two years)
- relative clinical stability (i.e. the patients had not experienced any recent exacerbation of symptoms).
Exclusion Criteria:
- history of brain trauma
- alcohol or substance abuse/dependence within the previous six months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Computer-assisted cognitive training
Patients in this arm of the trial carried out computerized online training drawn from the Feskits program (www.feskits.com),
chosen to have attention, memory and executive function components.
Specifically the sessions included the following exercises: sustained attention (4 minutes), attention/perception (5 minutes), working memory (8 minutes), auditory and visual memory (8 minutes), executive function (10 minutes), language (6 minutes), and games (4 minutes).
|
Treatment lasted six months.
The CRT and CC conditions consisted of biweekly sessions of 45 minutes.
Patients in both conditions trained in groups of up to 8, supervised by a single person.
The CRT and CC groups were scheduled at different times.
The same personnel supervised both treatment conditions.
All supervisors were trained by the coordinator of the study in the technical management of the two conditions.
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Computerized active condition
Patients allocated to this condition completed the same number of sessions as the cognitive training group but followed a computerized typing program (www.rapidtyping.com).
This had similar design characteristics to the CRT condition, in that it was hierarchically organized with exercise level of difficulty being adjusted to the individual's level of performance and feedback being given at the end of each exercise.
Additionally, patients in this condition played computerized games requiring typing (crosswords, word puzzles, etc) and were taught basic internet navigation by a supervisor.
Exposure to the computer was of equivalent duration to the CRT condition.
|
Treatment lasted six months.
The CRT and CC conditions consisted of biweekly sessions of 45 minutes.
Patients in both conditions trained in groups of up to 8, supervised by a single person.
The CRT and CC groups were scheduled at different times.
The same personnel supervised both treatment conditions.
All supervisors were trained by the coordinator of the study in the technical management of the two conditions.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Treatment as usual
Patients in this condition participated in their (individually variable) daily rehabilitative activities.
Patients allocated to the other two conditions also participated in these activities
|
TAU: Patients in this condition participated in their (individually variable) daily rehabilitative activities.
Patients allocated to the other two conditions also participated in these activities.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Memory test battery
時間枠：Six months
|
memory test battery Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT)(Wilson, 1985) a memory test battery and the executive test battery, the Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS)(Wilson, 1996)
|
Six months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Peter J McKenna, MD、FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
- 主任研究者：Jesus J Gomar, PhD、FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
- スタディチェア：Edith Pomarol-Clotet, MD, PhD、FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月25日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Computer-assisted cognitive trainingの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了