Effects of a Cognitive Rehabilitation Program: a Neurocognitive Study
25. července 2014 aktualizováno: Salvador Sarró, MD
Schizophrenia is known to be associated with cognitive dysfunction which increasing evidence suggests has consequences for functional adaptation and which cause difficulties in social re-integration after hospitalization.
The investigators propose a large scale, multicentric study (7 centres from the Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús network) aimed at answering outstanding questions concerning the effectiveness of cognitive estimulation therapy for schizophrenic cognitive impairment.
Specifically, the study will examine a) issues related to the size of the effect compared to treatment as usual and compared to a control intervention; b) generalizability of improvement to cognitive function and social cognition in daily life; and c) the durability of therapeutic gains after the end of treatment.
192 patients with chronic schizophrenia will be randomly assigned to one of three treatment conditions: a computer- assisted cognitive estimulation program (n=64), non-structured time on computer (n=64) and treatment as usual (n=64).
A battery of neurocognitive tests of memory and executive function, including 'ecologically valid' measures, will be administered by blind evaluators at baseline, after 6 months of cognitive estimulation, and after 6 months follow-up.
Symptoms, social functioning and self-esteem will be also be assessed at baseline, after the treatment and at follow-up.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- schizophrenia or schizoaffective disorder fulfilling the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria diagnosis
- estimated premorbid intelligence quotient (IQ) in the normal range
- chronic illness (i.e. duration ≥two years)
- relative clinical stability (i.e. the patients had not experienced any recent exacerbation of symptoms).
Exclusion Criteria:
- history of brain trauma
- alcohol or substance abuse/dependence within the previous six months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Computer-assisted cognitive training
Patients in this arm of the trial carried out computerized online training drawn from the Feskits program (www.feskits.com),
chosen to have attention, memory and executive function components.
Specifically the sessions included the following exercises: sustained attention (4 minutes), attention/perception (5 minutes), working memory (8 minutes), auditory and visual memory (8 minutes), executive function (10 minutes), language (6 minutes), and games (4 minutes).
|
Treatment lasted six months.
The CRT and CC conditions consisted of biweekly sessions of 45 minutes.
Patients in both conditions trained in groups of up to 8, supervised by a single person.
The CRT and CC groups were scheduled at different times.
The same personnel supervised both treatment conditions.
All supervisors were trained by the coordinator of the study in the technical management of the two conditions.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Computerized active condition
Patients allocated to this condition completed the same number of sessions as the cognitive training group but followed a computerized typing program (www.rapidtyping.com).
This had similar design characteristics to the CRT condition, in that it was hierarchically organized with exercise level of difficulty being adjusted to the individual's level of performance and feedback being given at the end of each exercise.
Additionally, patients in this condition played computerized games requiring typing (crosswords, word puzzles, etc) and were taught basic internet navigation by a supervisor.
Exposure to the computer was of equivalent duration to the CRT condition.
|
Treatment lasted six months.
The CRT and CC conditions consisted of biweekly sessions of 45 minutes.
Patients in both conditions trained in groups of up to 8, supervised by a single person.
The CRT and CC groups were scheduled at different times.
The same personnel supervised both treatment conditions.
All supervisors were trained by the coordinator of the study in the technical management of the two conditions.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Treatment as usual
Patients in this condition participated in their (individually variable) daily rehabilitative activities.
Patients allocated to the other two conditions also participated in these activities
|
TAU: Patients in this condition participated in their (individually variable) daily rehabilitative activities.
Patients allocated to the other two conditions also participated in these activities.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memory test battery
Časové okno: Six months
|
memory test battery Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT)(Wilson, 1985) a memory test battery and the executive test battery, the Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS)(Wilson, 1996)
|
Six months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter J McKenna, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus J Gomar, PhD, FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
- Studijní židle: Edith Pomarol-Clotet, MD, PhD, FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-2009-15
- PI09/90483 (Jiný identifikátor: Instituto de Salud Carlos III)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .