Effects of a Cognitive Rehabilitation Program: a Neurocognitive Study
25 juillet 2014 mis à jour par: Salvador Sarró, MD
Schizophrenia is known to be associated with cognitive dysfunction which increasing evidence suggests has consequences for functional adaptation and which cause difficulties in social re-integration after hospitalization.
The investigators propose a large scale, multicentric study (7 centres from the Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús network) aimed at answering outstanding questions concerning the effectiveness of cognitive estimulation therapy for schizophrenic cognitive impairment.
Specifically, the study will examine a) issues related to the size of the effect compared to treatment as usual and compared to a control intervention; b) generalizability of improvement to cognitive function and social cognition in daily life; and c) the durability of therapeutic gains after the end of treatment.
192 patients with chronic schizophrenia will be randomly assigned to one of three treatment conditions: a computer- assisted cognitive estimulation program (n=64), non-structured time on computer (n=64) and treatment as usual (n=64).
A battery of neurocognitive tests of memory and executive function, including 'ecologically valid' measures, will be administered by blind evaluators at baseline, after 6 months of cognitive estimulation, and after 6 months follow-up.
Symptoms, social functioning and self-esteem will be also be assessed at baseline, after the treatment and at follow-up.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- schizophrenia or schizoaffective disorder fulfilling the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria diagnosis
- estimated premorbid intelligence quotient (IQ) in the normal range
- chronic illness (i.e. duration ≥two years)
- relative clinical stability (i.e. the patients had not experienced any recent exacerbation of symptoms).
Exclusion Criteria:
- history of brain trauma
- alcohol or substance abuse/dependence within the previous six months.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Computer-assisted cognitive training
Patients in this arm of the trial carried out computerized online training drawn from the Feskits program (www.feskits.com),
chosen to have attention, memory and executive function components.
Specifically the sessions included the following exercises: sustained attention (4 minutes), attention/perception (5 minutes), working memory (8 minutes), auditory and visual memory (8 minutes), executive function (10 minutes), language (6 minutes), and games (4 minutes).
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Treatment lasted six months.
The CRT and CC conditions consisted of biweekly sessions of 45 minutes.
Patients in both conditions trained in groups of up to 8, supervised by a single person.
The CRT and CC groups were scheduled at different times.
The same personnel supervised both treatment conditions.
All supervisors were trained by the coordinator of the study in the technical management of the two conditions.
Autres noms:
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Comparateur actif: Computerized active condition
Patients allocated to this condition completed the same number of sessions as the cognitive training group but followed a computerized typing program (www.rapidtyping.com).
This had similar design characteristics to the CRT condition, in that it was hierarchically organized with exercise level of difficulty being adjusted to the individual's level of performance and feedback being given at the end of each exercise.
Additionally, patients in this condition played computerized games requiring typing (crosswords, word puzzles, etc) and were taught basic internet navigation by a supervisor.
Exposure to the computer was of equivalent duration to the CRT condition.
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Treatment lasted six months.
The CRT and CC conditions consisted of biweekly sessions of 45 minutes.
Patients in both conditions trained in groups of up to 8, supervised by a single person.
The CRT and CC groups were scheduled at different times.
The same personnel supervised both treatment conditions.
All supervisors were trained by the coordinator of the study in the technical management of the two conditions.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Treatment as usual
Patients in this condition participated in their (individually variable) daily rehabilitative activities.
Patients allocated to the other two conditions also participated in these activities
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TAU: Patients in this condition participated in their (individually variable) daily rehabilitative activities.
Patients allocated to the other two conditions also participated in these activities.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Memory test battery
Délai: Six months
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memory test battery Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT)(Wilson, 1985) a memory test battery and the executive test battery, the Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS)(Wilson, 1996)
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Six months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter J McKenna, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
- Chercheur principal: Jesus J Gomar, PhD, FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
- Chaise d'étude: Edith Pomarol-Clotet, MD, PhD, FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Première publication (Estimation)
28 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-2009-15
- PI09/90483 (Autre identifiant: Instituto de Salud Carlos III)
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