- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02201888
Effects of a Cognitive Rehabilitation Program: a Neurocognitive Study
25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Salvador Sarró, MD
Schizophrenia is known to be associated with cognitive dysfunction which increasing evidence suggests has consequences for functional adaptation and which cause difficulties in social re-integration after hospitalization.
The investigators propose a large scale, multicentric study (7 centres from the Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús network) aimed at answering outstanding questions concerning the effectiveness of cognitive estimulation therapy for schizophrenic cognitive impairment.
Specifically, the study will examine a) issues related to the size of the effect compared to treatment as usual and compared to a control intervention; b) generalizability of improvement to cognitive function and social cognition in daily life; and c) the durability of therapeutic gains after the end of treatment.
192 patients with chronic schizophrenia will be randomly assigned to one of three treatment conditions: a computer- assisted cognitive estimulation program (n=64), non-structured time on computer (n=64) and treatment as usual (n=64).
A battery of neurocognitive tests of memory and executive function, including 'ecologically valid' measures, will be administered by blind evaluators at baseline, after 6 months of cognitive estimulation, and after 6 months follow-up.
Symptoms, social functioning and self-esteem will be also be assessed at baseline, after the treatment and at follow-up.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- schizophrenia or schizoaffective disorder fulfilling the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria diagnosis
- estimated premorbid intelligence quotient (IQ) in the normal range
- chronic illness (i.e. duration ≥two years)
- relative clinical stability (i.e. the patients had not experienced any recent exacerbation of symptoms).
Exclusion Criteria:
- history of brain trauma
- alcohol or substance abuse/dependence within the previous six months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Computer-assisted cognitive training
Patients in this arm of the trial carried out computerized online training drawn from the Feskits program (www.feskits.com),
chosen to have attention, memory and executive function components.
Specifically the sessions included the following exercises: sustained attention (4 minutes), attention/perception (5 minutes), working memory (8 minutes), auditory and visual memory (8 minutes), executive function (10 minutes), language (6 minutes), and games (4 minutes).
|
Treatment lasted six months.
The CRT and CC conditions consisted of biweekly sessions of 45 minutes.
Patients in both conditions trained in groups of up to 8, supervised by a single person.
The CRT and CC groups were scheduled at different times.
The same personnel supervised both treatment conditions.
All supervisors were trained by the coordinator of the study in the technical management of the two conditions.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Computerized active condition
Patients allocated to this condition completed the same number of sessions as the cognitive training group but followed a computerized typing program (www.rapidtyping.com).
This had similar design characteristics to the CRT condition, in that it was hierarchically organized with exercise level of difficulty being adjusted to the individual's level of performance and feedback being given at the end of each exercise.
Additionally, patients in this condition played computerized games requiring typing (crosswords, word puzzles, etc) and were taught basic internet navigation by a supervisor.
Exposure to the computer was of equivalent duration to the CRT condition.
|
Treatment lasted six months.
The CRT and CC conditions consisted of biweekly sessions of 45 minutes.
Patients in both conditions trained in groups of up to 8, supervised by a single person.
The CRT and CC groups were scheduled at different times.
The same personnel supervised both treatment conditions.
All supervisors were trained by the coordinator of the study in the technical management of the two conditions.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Treatment as usual
Patients in this condition participated in their (individually variable) daily rehabilitative activities.
Patients allocated to the other two conditions also participated in these activities
|
TAU: Patients in this condition participated in their (individually variable) daily rehabilitative activities.
Patients allocated to the other two conditions also participated in these activities.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Memory test battery
Ramy czasowe: Six months
|
memory test battery Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT)(Wilson, 1985) a memory test battery and the executive test battery, the Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS)(Wilson, 1996)
|
Six months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter J McKenna, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
- Główny śledczy: Jesus J Gomar, PhD, FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
- Krzesło do nauki: Edith Pomarol-Clotet, MD, PhD, FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-2009-15
- PI09/90483 (Inny identyfikator: Instituto de Salud Carlos III)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Computer-assisted cognitive training
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany