Biomarker Feedback for Smoking Cessation
2020年1月7日 更新者:Masonic Cancer Center, University of Minnesota
The purpose of this study is to examine the impact of providing light smokers with feedback about their health, including exposure to tobacco-related chemicals.
調査の概要
詳細な説明
The smoking pattern among adults in the US is undergoing a remarkable change.
A substantial proportion of smokers are now light smokers (smoke ≤ 10 cigarettes per day), yet little is known about how to help light smokers quit.
The prevalence of light smoking is high (~50%) among African Americans (AAs) who compared to other groups have high cotinine levels, are less successful quitting smoking, and experience disproportionately higher smoking-related cancers.
Because light smokers often think that smoking fewer cigarettes a day is safe, a potential smoking cessation strategy is therefore to provide light smokers with feedback on biomarkers of tobacco exposure and increased cancer risk.
The objective of this proposal is to develop and pilot test a biomarker risk assessment intervention to enhance smoking cessation for AA light smokers.
The proposal builds on our previous work that shows that light smokers have 1) difficulty quitting smoking, 2) lower perceived health risks, but high levels of biomarkers (e.g.
cotinine).
This study will occur in 2 phases.
Phase 1 will utilize focus groups to examine prevailing knowledge, attitudes, and beliefs about biomarkers as well as preferences about how participants would like to receive biomarker feedback (BF; e.g. by mail, phone, in-person).
In Phase 2, data from the focus groups will be used to develop a (BF) intervention for light smokers.
The new intervention will undergo further feasibility evaluation among 60 adult light smokers.
Outcomes in Phase 2 will include process measures, (e.g.
perceived usefulness, acceptance, and adherence) and changes in biomarker values with smoking reduction or cessation.
By the end of the proposed pilot study, we expect to have developed a replicable, feasible, and acceptable BF intervention that will be ready for efficacy testing in a large clinical trial for smoking cessation or smoking reduction.
The aims of the application are to: 1) Examine the prevailing knowledge, attitudes, beliefs, and preferences about BF for smoking cessation among AA light smokers; 2) Develop a BF intervention for smoking cessation among AA light smokers; and 3) Test the feasibility of a BF intervention for smoking cessation in AA light smokers.
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female cigarette smokers, 18-75 years
- Smoked an average of less than 10 cigarettes per day during past month
- A personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Only one subject per household may participate
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:Feedback Group
receive a Smoking Cessation Manual, the opportunity for smoking cessation counseling on the phone, and urine analyses feedback via the mail plus a phone call to discuss the information
|
biomarker feedback report regarding the urine sample analyzed for the tobacco chemicals, cotinine, nicotine and NNAL
|
|
介入なし:Standard Care
receive a Smoking Cessation Manual and the opportunity for smoking cessation counseling on the phone
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
urinary cotinine level
時間枠:week 0, week 8, week 26
|
changes to biomarker levels with smoking reduction or cessation
|
week 0, week 8, week 26
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2008NT001 (1203M11223)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
urine analyses feedbackの臨床試験
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University of Kansas Medical CenterVikor Scientific引きこもった
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Corporacion Parc TauliHorizon 2020 - European Commission募集