- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02206971
Biomarker Feedback for Smoking Cessation
7. januar 2020 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
The purpose of this study is to examine the impact of providing light smokers with feedback about their health, including exposure to tobacco-related chemicals.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The smoking pattern among adults in the US is undergoing a remarkable change.
A substantial proportion of smokers are now light smokers (smoke ≤ 10 cigarettes per day), yet little is known about how to help light smokers quit.
The prevalence of light smoking is high (~50%) among African Americans (AAs) who compared to other groups have high cotinine levels, are less successful quitting smoking, and experience disproportionately higher smoking-related cancers.
Because light smokers often think that smoking fewer cigarettes a day is safe, a potential smoking cessation strategy is therefore to provide light smokers with feedback on biomarkers of tobacco exposure and increased cancer risk.
The objective of this proposal is to develop and pilot test a biomarker risk assessment intervention to enhance smoking cessation for AA light smokers.
The proposal builds on our previous work that shows that light smokers have 1) difficulty quitting smoking, 2) lower perceived health risks, but high levels of biomarkers (e.g.
cotinine).
This study will occur in 2 phases.
Phase 1 will utilize focus groups to examine prevailing knowledge, attitudes, and beliefs about biomarkers as well as preferences about how participants would like to receive biomarker feedback (BF; e.g. by mail, phone, in-person).
In Phase 2, data from the focus groups will be used to develop a (BF) intervention for light smokers.
The new intervention will undergo further feasibility evaluation among 60 adult light smokers.
Outcomes in Phase 2 will include process measures, (e.g.
perceived usefulness, acceptance, and adherence) and changes in biomarker values with smoking reduction or cessation.
By the end of the proposed pilot study, we expect to have developed a replicable, feasible, and acceptable BF intervention that will be ready for efficacy testing in a large clinical trial for smoking cessation or smoking reduction.
The aims of the application are to: 1) Examine the prevailing knowledge, attitudes, beliefs, and preferences about BF for smoking cessation among AA light smokers; 2) Develop a BF intervention for smoking cessation among AA light smokers; and 3) Test the feasibility of a BF intervention for smoking cessation in AA light smokers.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female cigarette smokers, 18-75 years
- Smoked an average of less than 10 cigarettes per day during past month
- A personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Only one subject per household may participate
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Feedback Group
receive a Smoking Cessation Manual, the opportunity for smoking cessation counseling on the phone, and urine analyses feedback via the mail plus a phone call to discuss the information
|
biomarker feedback report regarding the urine sample analyzed for the tobacco chemicals, cotinine, nicotine and NNAL
|
Ingen inngripen: Standard Care
receive a Smoking Cessation Manual and the opportunity for smoking cessation counseling on the phone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
urinary cotinine level
Tidsramme: week 0, week 8, week 26
|
changes to biomarker levels with smoking reduction or cessation
|
week 0, week 8, week 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2008NT001 (1203M11223)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på urine analyses feedback
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdommer | AstmaForente stater
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
Pro-Active Medical Pty LtdDepartment of Business and Innovation, Victoria, AustraliaFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtPsykiatriske sykepleiere, vold på arbeidsplassen, opplæring i biofeedback og motstandskraftTaiwan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtDyspepsi | Irritabel tarm-syndromSpania
-
Frank ScharnowskiUkjent
-
Johns Hopkins UniversitySuspendertSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater