- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02206971
Biomarker Feedback for Smoking Cessation
7 januari 2020 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
The purpose of this study is to examine the impact of providing light smokers with feedback about their health, including exposure to tobacco-related chemicals.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The smoking pattern among adults in the US is undergoing a remarkable change.
A substantial proportion of smokers are now light smokers (smoke ≤ 10 cigarettes per day), yet little is known about how to help light smokers quit.
The prevalence of light smoking is high (~50%) among African Americans (AAs) who compared to other groups have high cotinine levels, are less successful quitting smoking, and experience disproportionately higher smoking-related cancers.
Because light smokers often think that smoking fewer cigarettes a day is safe, a potential smoking cessation strategy is therefore to provide light smokers with feedback on biomarkers of tobacco exposure and increased cancer risk.
The objective of this proposal is to develop and pilot test a biomarker risk assessment intervention to enhance smoking cessation for AA light smokers.
The proposal builds on our previous work that shows that light smokers have 1) difficulty quitting smoking, 2) lower perceived health risks, but high levels of biomarkers (e.g.
cotinine).
This study will occur in 2 phases.
Phase 1 will utilize focus groups to examine prevailing knowledge, attitudes, and beliefs about biomarkers as well as preferences about how participants would like to receive biomarker feedback (BF; e.g. by mail, phone, in-person).
In Phase 2, data from the focus groups will be used to develop a (BF) intervention for light smokers.
The new intervention will undergo further feasibility evaluation among 60 adult light smokers.
Outcomes in Phase 2 will include process measures, (e.g.
perceived usefulness, acceptance, and adherence) and changes in biomarker values with smoking reduction or cessation.
By the end of the proposed pilot study, we expect to have developed a replicable, feasible, and acceptable BF intervention that will be ready for efficacy testing in a large clinical trial for smoking cessation or smoking reduction.
The aims of the application are to: 1) Examine the prevailing knowledge, attitudes, beliefs, and preferences about BF for smoking cessation among AA light smokers; 2) Develop a BF intervention for smoking cessation among AA light smokers; and 3) Test the feasibility of a BF intervention for smoking cessation in AA light smokers.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female cigarette smokers, 18-75 years
- Smoked an average of less than 10 cigarettes per day during past month
- A personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Only one subject per household may participate
- Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Feedback Group
receive a Smoking Cessation Manual, the opportunity for smoking cessation counseling on the phone, and urine analyses feedback via the mail plus a phone call to discuss the information
|
biomarker feedback report regarding the urine sample analyzed for the tobacco chemicals, cotinine, nicotine and NNAL
|
|
Inget ingripande: Standard Care
receive a Smoking Cessation Manual and the opportunity for smoking cessation counseling on the phone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urinary cotinine level
Tidsram: week 0, week 8, week 26
|
changes to biomarker levels with smoking reduction or cessation
|
week 0, week 8, week 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2008NT001 (1203M11223)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .