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Biomarker Feedback for Smoking Cessation

2020년 1월 7일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
The purpose of this study is to examine the impact of providing light smokers with feedback about their health, including exposure to tobacco-related chemicals.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

The smoking pattern among adults in the US is undergoing a remarkable change. A substantial proportion of smokers are now light smokers (smoke ≤ 10 cigarettes per day), yet little is known about how to help light smokers quit. The prevalence of light smoking is high (~50%) among African Americans (AAs) who compared to other groups have high cotinine levels, are less successful quitting smoking, and experience disproportionately higher smoking-related cancers. Because light smokers often think that smoking fewer cigarettes a day is safe, a potential smoking cessation strategy is therefore to provide light smokers with feedback on biomarkers of tobacco exposure and increased cancer risk. The objective of this proposal is to develop and pilot test a biomarker risk assessment intervention to enhance smoking cessation for AA light smokers. The proposal builds on our previous work that shows that light smokers have 1) difficulty quitting smoking, 2) lower perceived health risks, but high levels of biomarkers (e.g. cotinine). This study will occur in 2 phases. Phase 1 will utilize focus groups to examine prevailing knowledge, attitudes, and beliefs about biomarkers as well as preferences about how participants would like to receive biomarker feedback (BF; e.g. by mail, phone, in-person). In Phase 2, data from the focus groups will be used to develop a (BF) intervention for light smokers. The new intervention will undergo further feasibility evaluation among 60 adult light smokers. Outcomes in Phase 2 will include process measures, (e.g. perceived usefulness, acceptance, and adherence) and changes in biomarker values with smoking reduction or cessation. By the end of the proposed pilot study, we expect to have developed a replicable, feasible, and acceptable BF intervention that will be ready for efficacy testing in a large clinical trial for smoking cessation or smoking reduction. The aims of the application are to: 1) Examine the prevailing knowledge, attitudes, beliefs, and preferences about BF for smoking cessation among AA light smokers; 2) Develop a BF intervention for smoking cessation among AA light smokers; and 3) Test the feasibility of a BF intervention for smoking cessation in AA light smokers.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female cigarette smokers, 18-75 years
  • Smoked an average of less than 10 cigarettes per day during past month
  • A personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Only one subject per household may participate
  • Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Feedback Group
receive a Smoking Cessation Manual, the opportunity for smoking cessation counseling on the phone, and urine analyses feedback via the mail plus a phone call to discuss the information
biomarker feedback report regarding the urine sample analyzed for the tobacco chemicals, cotinine, nicotine and NNAL
간섭 없음: Standard Care
receive a Smoking Cessation Manual and the opportunity for smoking cessation counseling on the phone

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
urinary cotinine level
기간: week 0, week 8, week 26
changes to biomarker levels with smoking reduction or cessation
week 0, week 8, week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2008NT001 (1203M11223)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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urine analyses feedback에 대한 임상 시험

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