- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02206971
Biomarker Feedback for Smoking Cessation
7 gennaio 2020 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
The purpose of this study is to examine the impact of providing light smokers with feedback about their health, including exposure to tobacco-related chemicals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The smoking pattern among adults in the US is undergoing a remarkable change.
A substantial proportion of smokers are now light smokers (smoke ≤ 10 cigarettes per day), yet little is known about how to help light smokers quit.
The prevalence of light smoking is high (~50%) among African Americans (AAs) who compared to other groups have high cotinine levels, are less successful quitting smoking, and experience disproportionately higher smoking-related cancers.
Because light smokers often think that smoking fewer cigarettes a day is safe, a potential smoking cessation strategy is therefore to provide light smokers with feedback on biomarkers of tobacco exposure and increased cancer risk.
The objective of this proposal is to develop and pilot test a biomarker risk assessment intervention to enhance smoking cessation for AA light smokers.
The proposal builds on our previous work that shows that light smokers have 1) difficulty quitting smoking, 2) lower perceived health risks, but high levels of biomarkers (e.g.
cotinine).
This study will occur in 2 phases.
Phase 1 will utilize focus groups to examine prevailing knowledge, attitudes, and beliefs about biomarkers as well as preferences about how participants would like to receive biomarker feedback (BF; e.g. by mail, phone, in-person).
In Phase 2, data from the focus groups will be used to develop a (BF) intervention for light smokers.
The new intervention will undergo further feasibility evaluation among 60 adult light smokers.
Outcomes in Phase 2 will include process measures, (e.g.
perceived usefulness, acceptance, and adherence) and changes in biomarker values with smoking reduction or cessation.
By the end of the proposed pilot study, we expect to have developed a replicable, feasible, and acceptable BF intervention that will be ready for efficacy testing in a large clinical trial for smoking cessation or smoking reduction.
The aims of the application are to: 1) Examine the prevailing knowledge, attitudes, beliefs, and preferences about BF for smoking cessation among AA light smokers; 2) Develop a BF intervention for smoking cessation among AA light smokers; and 3) Test the feasibility of a BF intervention for smoking cessation in AA light smokers.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female cigarette smokers, 18-75 years
- Smoked an average of less than 10 cigarettes per day during past month
- A personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Only one subject per household may participate
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Feedback Group
receive a Smoking Cessation Manual, the opportunity for smoking cessation counseling on the phone, and urine analyses feedback via the mail plus a phone call to discuss the information
|
biomarker feedback report regarding the urine sample analyzed for the tobacco chemicals, cotinine, nicotine and NNAL
|
|
Nessun intervento: Standard Care
receive a Smoking Cessation Manual and the opportunity for smoking cessation counseling on the phone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
urinary cotinine level
Lasso di tempo: week 0, week 8, week 26
|
changes to biomarker levels with smoking reduction or cessation
|
week 0, week 8, week 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008NT001 (1203M11223)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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