日本人健康男性ボランティアにおけるWE 941 OD錠の吸収に関する薬理学的研究
2014年8月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
WE 941 OD錠の口腔粘膜からの吸収に関する臨床薬理試験
日本人健常男性ボランティアにWE 941 OD錠を投与し、ブロチゾラムが口腔粘膜から吸収されるかどうかを評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア
- 年齢 20 - 35 歳
- 体重 50～80kg
- 体格指数 (BMI) +/- 20%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚥下下のWE 941 OD
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実験的：非嚥下下のWE 941 OD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：17日まで
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17日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゼロから24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24 )
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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血漿中の検体の最大濃度 (Cmax)
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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非嚥下と嚥下の Cmax 比
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2000年3月1日
研究の完了
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。