Farmakologisk studie om absorption av WE 941 OD-tabletter hos japanska friska manliga frivilliga
15 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Klinisk farmakologisk studie av absorption från slemhinna i munhålan av WE 941 OD-tabletter
Utvärdering om Brotizolam absorberas genom slemhinnan i munhålan när WE 941 OD-tabletter administreras till japanska friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
10
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer
- ålder 20-35 år
- kroppsvikt 50 - 80 kg
- Body Mass Index (BMI) +/- 20 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WE 941 OD under delutition
|
|
|
Experimentell: WE 941 OD under icke-deglutition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
|
upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Maximal koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
|
Cmax-förhållande för icke-deglutition till deglutition
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2000
Avslutad studie
6 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 263.506
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .