Étude pharmacologique sur l'absorption des comprimés WE 941 OD chez des volontaires masculins sains japonais
15 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude pharmacologique clinique sur l'absorption par les muqueuses de la cavité buccale des comprimés WE 941 OD
Évaluation si le brotizolam est absorbé par la membrane muqueuse de la cavité buccale lorsque les comprimés WE 941 OD sont administrés à des volontaires masculins sains japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
10
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé
- 20 - 35 ans
- poids corporel 50 - 80 kg
- Indice de Masse Corporelle (IMC) +/- 20%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WE 941 OD sous déglutition
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Expérimental: WE 941 OD sous non-déglutition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures (ASC0-24)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Concentration maximale de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Rapport Cmax pour la non-déglutition à la déglutition
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2000
Achèvement de l'étude
6 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 263.506
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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